https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Arteriovenous fistill(AVF)þræðing, sem-há tíðni og ífarandi læknisaðgerð, getur ekki reitt sig eingöngu á einstaklingsbundna reynslu og færni heilbrigðisstarfsmanna til að tryggja öryggi og skilvirkni. Þess í stað verður það að vera byggt á öflugum ramma kerfisbundinnar gæðastjórnunar og iðnaðarstaðla. Þessi rammi nær yfir staðlaðar verklagsreglur sem og strangt eftirlit með lækningatækjum sem notuð eru, svo sem stungunarnálar. Þessi grein mun kanna gæðakerfin og helstu iðnaðarstaðla sem liggja til grundvallar AVF þræðingaraðferðum.

1. Stöðlun rekstrarferla: Frá reynslu til staðla

• 1. Þróun og innleiðing staðlaðra starfsferla (SOPs)

• Heilbrigðisstofnanir ættu að koma á víðtækum SOPs fyrir AVF holræsi, sem ná yfir mat og sannprófun sjúklinga, val á staðnum og skipulagningu, framkvæmd dauðhreinsaðrar tækni (þar á meðal sótthreinsunarsvæði, lengd og aðferð), sérstakt niðurskurðarskref (nálarhorn, dýpt og festingartækni), eftir-innálunarmælingu og neyðarþrýstingsmælingu (blóðflæðisviðbragðsáætlanir) og neyðaráætlanir. Þessar SOPs ættu að byggjast á nýjustu leiðbeiningum um klíníska starfshætti (svo sem KDIGO og KDOQI ráðleggingar) og aðlagaðar að sérstöku samhengi stofnunarinnar, með áframhaldandi þjálfun sem tryggir að allir rekstraraðilar séu vandvirkir og beiti verklagsreglunum stöðugt.

• 2. Hæfnisvottun og síþjálfun

• Rekstraraðilar verða að gangast undir kerfisbundna þjálfun og standast hæfnismat áður en þeir framkvæma óháðar AVF niðurskurð. Þjálfun ætti að fela í sér bóklega kennslu, hermiæfingar og klínískar æfingar undir eftirliti. Sérstaklega ætti að meðhöndla ómskoðun-stýrða skurðaðgerð (UGP) færni sem háþróaða eða nauðsynlega hæfni sem krefst sérhæfðrar þjálfunar og vottunar. Regluleg endurmenntunarþjálfun og færnimat ætti að fara fram til að viðhalda og auka hæfni liðsins í heild.

• 3. Gæðaeftirlit og stöðugar umbætur

Stofna ætti lykilgæðavísa til að fylgjast með frammistöðu holna, eins og árangurshlutfall fyrstu-tilrauna, tíðni blæðinga, tíðni truflana í skilun vegna fylgikvilla-atengdra aðgerða og verkjastigs sjúklinga. Gögnum ætti að safna og greina reglulega (t.d. ársfjórðungslega), og fylgt eftir með gæðamatsfundum til að framkvæma grunnástæðugreiningar á svæðum sem standa sig illa og innleiða úrbætur og koma þannig á stöðugri gæðaumbótalotu sem byggir á Plan-Do-Check-Act (PDCA) líkaninu.

II. Samræmisstjórnun lækningatækja: Grunnurinn að öryggi og skilvirkni

Sem lækningatæki í flokki III er framleiðsla, dreifing og notkun stungunála háð ströngum reglum.

• 1. Gæðastjórnunarkerfi (QMS)

• Eins og fram kemur í vöruskjölum verða framleiðendur sem uppfylla kröfur að koma á fót gæðastjórnunarkerfi í samræmi við ISO 13485 staðalinn. Þessi staðall nær yfir allan lífsferilinn-frá hönnun og þróun, innkaupum og framleiðslu til skoðunar og-eftirsöluþjónustu-sem tryggir að vörur uppfylli stöðugt reglugerðarkröfur og fyrirhugaða notkun. Að auki sýnir ISO 9001 vottun getu fyrirtækis í almennri gæðastjórnun.

• 2. Frammistöðu vöru og öryggisstaðla

• Nálar verða að vera í samræmi við sérstaka vörustaðla. Til dæmis skilgreina ISO 7864 "Single-use Sterile Subcutaneous Injection Needles" og ASTM F3014-14 skýrar prófunaraðferðir og kröfur um stífleika nálar, tengistyrk, og sérstaklega fyrir gegnumstungukraft og skerpu nálaroddsins. Framleiðendur verða að leggja fram prófunarskýrslur sem sannreyna samræmi.

• 3. Mat á lífsamhæfi

• Í samræmi við ISO 10993 röð staðla verða nálar að gangast undir strangt líffræðilegt mat til að sýna fram á að efni þeirra hafi enga áhættu í för með sér eins og frumueiturhrif, næmingu eða ertingu við klínískar aðstæður. Þetta er forsenda skráningar lækningatækja og markaðssamþykkis.

• 4. Tækjastjórnun sjúkrastofnunar

• Sjúkrahús ættu að koma á fót kerfum fyrir öflun, geymslu, dreifingu og notkun lækningatækja. Þeim ber að tryggja að keyptar nálar komi frá löggildum birgjum og þeim fylgi gild skráningarskírteini fyrir lækningatæki. Geymsluskilyrði verða að uppfylla tilgreindar kröfur og fyrir notkun ætti að athuga heilleika umbúða og fyrningardagsetningar.

3. Samþætting sjúklingaöryggismenningar

Að lokum þjóna öll kerfi og staðlar öryggi sjúklinga. Hvetja til fyrirbyggjandi tilkynninga um aukaverkanir og næstum óhöpp til að hlúa að öryggismenningu sem ekki er-refjandi. Taktu sjúklinga og fjölskyldur þeirra þátt í öryggisathugunum, svo sem að bjóða sjúklingum að sannreyna stungustaði. Fella ánægjukannanir sjúklinga inn í gæðamat.

Niðurstaða:

Gæði og öryggi staðsetningar AVF holleggs hvíla á byggingu sem studd er af tveimur stoðum: stöðluðum aðferðum og lækningatækjum sem uppfylla kröfur. Staðlaðir verklagsreglur (SOPs) og þjálfun starfsfólks tryggja stjórn á mannlega þættinum, en gæðastjórnunarkerfi byggt á alþjóðlegum stöðlum eins og ISO 13485, ISO 10993 og ISO 7864 tryggir áreiðanleika lækningatækja. Þessir tveir þættir bæta hver annan upp og koma á fót mælanlegu, eftirlitshæfu og endurbætanlegu varnarkerfi. Aðeins með því að setja hverja stungu innan þessa kerfisbundna ramma er hægt að lágmarka áhættuna og ná því sannarlega lokamarkmiðinu að veita blóðskilunarsjúklingum örugga, skilvirka og virðulega meðferð með æðum.