Greining The Manners EBUS-TBNA Needle gæðastjórnunarkerfi

Fullur-ferlar mælifræðilegur rekjanleiki Byggt á ISO 13485

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Sem hluti af-áhættuflokki III lækningatæki, gæðastjórnun fyrirEBUS-TBNA nálargetur ekki treyst eingöngu á lokaskoðun til að fjarlægja galla. Manners innleiðir fimm-stoða gæðastjórnunarkerfi samræmt ISO 13485:2016:Hönnunareftirlit → Sérstök ferlimatsprófun → mælifræðilegur rekjanleiki → Áhættustýring → UDI rekjanleiki.

• Hönnunarstýring:​ Vöruforskriftir læsa færibreytum magnbundið: ID 0,86mm/OD 1,06mm/Lengd 115mm með ±0,01mm vikmörkum, aftur-skera brúnahorn, ætið CNR gildi og hámarks gatakraft. Hönnunarsannprófun (DV) felur í sér víddarmælingu á CMM, prófun á-bekk á stungukrafti á borði, TMP skyggnimat og mat á fullnægjandi sýnum (framkvæmt með þriðju-meinafræðirannsóknarstofum).
• Sérstök staðfesting á ferli:​ Laseraæting, nákvæmnisslípun, rafslípun og úthljóðshreinsun flokkast sem sérferlar-ekki er hægt að sannreyna úttaksgæði þeirra 100% með síðari ó-eyðandi prófunum einum saman. Manners framkvæmir IQ/OQ/PQ (Uppsetning/Operational/Performance Qualification). Til dæmis eru raffægingarbreytur (straumþéttleiki, hitastig, lengd, samsetning raflausna) læst með reglubundnu Ra gildiseftirliti. Leysirætingarfæribreytur eru固化, studdar af fyrsta-stykki/síðasta-stykki og tíðni-tengdri sýnatöku á grópvíddum með smásjá eða confocal skönnun.
• Stjórnun mælifræði:Kjarnaskoðunarbúnaður (smásjár verkfæraframleiðenda, Vickers hörkuprófarar, yfirborðsgrófleikamælar, agnateljarar) gangast undir reglubundna kvörðun af viðurkenndum mælifræðistofnunum samkvæmt ISO 10012 kröfum. Mælingarkerfisgreining (MSA) tryggir Gage R&R < 10%.
• Rekjanleikakerfi:​ Hver kassi/eining ber lotunúmer sem tengir: Hráefnishita-/lotunúmer & COAs → Laser-/slípivélaskrár og auðkenni rekstraraðila → Raffægingarfæribreytur → Hreinsunarprófunarskýrslur → Lokaskoðunargögn. Þetta styður rekjanleika áfram til hráefna og rekjanleika afturábak til sendingar viðskiptavina.
• Áhættustýring:Samkvæmt ISO 14971 eru hugsanlegar hættur (td brot á nálaroddi, leifar af embolic agna, lélegt skyggni sem leiðir til rangrar-miðunar). Áhætta er dregin úr eða útrýmt með hönnun (afskorin afburun, agnamörk, sannprófun á sýnileika). Afgangsáhættu-ávinningsmat er skjalfest. Stuðningur við þetta er fullt líffræðilegt mat ISO 10993 (frumueiturhrif/næmni/blóðlýsa/bráð altæk eiturhrif/hitavaldandi áhrif), sem uppfyllir tæknilegar kröfur um vöruskráningu.

Fyrir innkaup og dreifingaraðila á sjúkrahúsum, veita Manners ISO 13485 vottun, alhliða hönnunarsöguskrá (DHF) og Device Master Record (DMR) pakka og öflugan rekjanleika lotu nauðsynlegar heimildir til að uppfylla kröfur til að vera með í formúlum sjúkrahúsa á -stigi.