Chiba nálar vörulýsingar, efnisval og sérsniðin OEM / ODM

Hvernig framleiðendur mæta fjölbreyttum alþjóðlegum kaupendakröfum

https://radiopaedia.org/articles/chiba-nál

Sem dæmigerð „stöðluð vara + mjög sérhannaðar“ inngripsvörur, þe Chiba nálframleiðandi verður að bjóða upp á sveigjanlegar stillingar innan ramma grunnbreytu til að henta mismunandi svæðum og rásum viðskiptavina. Hér að neðan eru-algengar upplýsingar í iðnaði og nauðsynlegar sérsniðnar:

Grunnforskriftir færibreytur

Mál (ytri þvermál):Algengt 18G (≈1,27 mm), 19G, 20G (≈0,91 mm), 21G (≈0,82 mm), 22G (≈0,70 mm), 23G (≈0,64 mm); stundum 15G–16G fyrir sérstakt frárennsli. FNA notar venjulega 20G–23G; frárennsli/PTC venjulega 18G–20G.

Virk lengd:Hefðbundin 90 mm (3,5"), 150 mm (6"), 200 mm (8"); hægt er að aðlaga sár í djúpum -sæti í 250 mm eða 300 mm. Heildarlengd að meðtöldum miðstöð bætir venjulega við 25–35 mm.

Tegund ábendinga:​ Hefðbundinn stuttur-bevel Chiba bevel, Quincke skábraut, langur skábraut (Menghini stíll), Franseen þrí-hliða skurðaroddur, EcoChiba með bergmáli-ætu.

Yfirborðsmeðferð:​ Rafslípað innra holrými, óvirkt ytra yfirborð, sandblástur/laser-ætið bergmálsmerki.

Stöðvun mælikvarða og dýptar:Engar mælikvarðar / cm merkingar + renna dýptarstopp / nærlægt cm merki eingöngu.

Stíll:Með / án; flatur oddur eða ör-skorinn oddur.

Miðstöð:​ Gegnsætt Luer Slip, Luer Lock (litur-kóðaður samkvæmt ISO 6009 - td 22G=bleikur, 21G=dökkgrænn, 20G=gulur, 18G=bleikur; athugið svæðisbundnar afbrigði af 惯例, staðfestu með snúningi við viðskiptavin), vængjanlegt grip.

Pökkun:​ Ó-sótthreinsað magn (endurnýtanleg gerð - minnkandi) eða EO-sótthreinsaður einstakur pappír-plastpoki/þynnupakki, með lotunúmeri og fyrningardagsetningu; magnkassa (10/20/50 stk) eða klínísk lítil-kassapakkning.

Efnisval

Cannula:​ SUS304 (kostnaður-hagkvæmur, fullnægir flestum mörkuðum), SUS316L (yfirburða tæringarþol, valinn fyrir evrópskar/japanskar háar-línur), Nitinol (NiTi) lögunarminni álfelgur sjaldan notað fyrir staðlaða Chiba en mögulegt fyrir sérstakar sveigjanlegar útgáfur.

Miðstöð:Læknisfræðilegt ABS (stíft, með litlum tilkostnaði), PC (mikið gagnsæi til að sjá blóð/gallendurkomu), PP (sveigjanlegt). Litakóðun samkvæmt ISO 6009 eða samkvæmt forskrift viðskiptavina.

Dýptarstopp / verndarhetta:PE, PP.

Heitar OEM / ODM sérsniðnar beiðnir

Einkakaupendur-merkja (alþjóðleg vörumerki) biðja oft um: ① Sérstakur mælikvarði × lengdarsamsetningar ekki í venjulegum vörulista (td 21G × 175 mm); ② leysirmerki viðskiptavinar-merkt á miðstöð eða rör nálægt miðstöð; ③ Eigin lita-kóðakerfi; ④ Ómskoðunarmerki (sandblástur eða gróp) með hljóðfræðilegri staðfestingu; ⑤ Sérstakar umbúðir (blandaðar-upplýsingar í hverjum kassa, með sýnishornspjöldum); ⑥ CE/FDA/NMPA skráningarskjöl tækniaðstoð (DHF/DMR samantektaraðstoð). Framleiðendur sem geta full-tengilsvörun - frá teikningu → frumgerð → tilraunakeyrsla → fjöldaframleiðsla - hafa meiri yfirburði við að tryggja pantanir.

Vottun og samræmi

Útflutningur til ESB krefst CE-merkingar (undir MDR, venjulega flokki IIa/IIb eftir fyrirhuguðum fullyrðingum); Bandaríski markaðurinn venjulega í gegnum 510(k) eða sem íhlutur sem er afhentur innlendum dreifingaraðila til skráningar; Innlend sala í Kína krefst NMPA flokks III eða II skráningarvottorðs fyrir lækningatæki (flest svæði flokka Chiba vefjasýnisnálar sem íhlutunartæki í flokki III). Framleiðendur verða að vera vottaðir samkvæmt ISO 13485:2016; sumir kaupendur þurfa auk þess ISO 9001 og reglubundnar-endurskoðun þriðja aðila.