Þar sem stungið er á lækningatæki sem komast í beina snertingu við blóð og undirhúð manna eru blóðsleppingarnálar að fullu bundnar alþjóðlegum gæða- og öryggisvottunarkerfum í alþjóðlegum viðskiptum.ISO 9001:2015gæðastjórnunarkerfi ogISO 13485lækningatækja-sérstakt gæðastjórnunarkerfi eru orðin stíf viðmiðunarmörk fyrir aðgang að almennum alþjóðlegum mörkuðum. Vottun og hæfileiki fyrirtækis til að uppfylla kröfur ákvarðar beint alþjóðlegt rásarskipulag þess og markaðsstöðu. Innan við vaxandi viðskiptahindranir í alþjóðlegum lækningatækjaiðnaði endurspeglar samkeppni um samræmi við vottun fyrir blóðtökunálar í meginatriðum markaðsskiptingu milli há-enda og meðal-til-lágmarks-hluta innan alþjóðlegu aðfangakeðjunnar, sem og kjarnaleikinn milli evrópskra og amerískra vörumerkja og Asíuframleiðenda-Kyrrahafsframleiðenda.

Sem sérstakt vottun fyrir lækningatækjaiðnaðinn leggur ISO 13485 áherslu á gæðaeftirlit í gegnum allan líftíma vörunnar. Það framfylgir ströngum forskriftum sem taka til skoðunar á komandi hráefni, nákvæmni vinnslu, hreinherbergisframleiðslu, ófrjósemisprófunar, prófun fullunnar vöru og rekjanleikakerfi. Það þjónar sem skyldubundin forsenda fyrir inngöngu á helstu markaði, þar á meðal ESB CE, Kanada MDL og Ástralíu TGA. ISO 9001:2015 leggur áherslu á almenna gæðastjórnun, tryggir stöðuga fjöldaframleiðslugetu og virkar sem grunnkröfur um aðgang að markaði fyrir nýmarkaði í Asíu-Kyrrahafi, Suður-Ameríku og Afríku.

Í ljósi vörueiginleika blóðsleppandi nála miðast vottunareftirlit um þrjá kjarnatengla: Í fyrsta lagi,efnislegt samræmi. 304 / 316 ryðfríu stáli og nítínólblendi verða að fylgja efnisvottorð og prófunarskýrslur um lífsamhæfi. Í öðru lagi,ferli stjórna. Skerpa nálarodds, þvermál nálarhluta og ójöfnur yfirborðs verða að vera í samræmi við viðeigandi staðla fyrir gatabúnað. Í þriðja lagi,ófrjósemisaðgerðir. Hefðbundnar dauðhreinsunaraðferðir eins og suðu og sótthreinsun með opnum loga hafa verið hætt á heimsmarkaði. Etýlenoxíð (EO) og gammageisla ófrjósemisaðgerð með ófrjósemisstyrk áSAL 10⁻⁶hafa orðið almennar dauðhreinsunarlausnir fyrir nútíma blóðtökunálar.

Alheimsmarkaðurinn fyrir blóðtökunálar er greinilega lagskiptur eftir vottunarstigi: Staðbundin evrópsk og bandarísk vörumerki hafa öll tvöfalt ISO 13485 + ISO 9001 vottorð, með áherslu á einnota sæfðar blóðtökunálar og hágæða nítínól sjúkraþjálfunarnálar. Þeir ráða yfir hámarks-mörkuðum í Evrópu, Ameríku, Japan og Suður-Kóreu og njóta hágæða vöru og sterkra rásahindrana. Leiðandi kínverskir framleiðendur hafa að fullu fengið tvöfalda vottun. Með því að treysta á sérsniðna framleiðslugetu taka þeir að sér OEM / ODM pantanir fyrir evrópsk og amerísk vörumerki á meðan þeir þróa sér vörumerki sem miða að nýmörkuðum í Mið-Austurlöndum, Suðaustur-Asíu og Rómönsku Ameríku. Litlir og meðalstórir-framleiðendur í Suðaustur-Asíu, Indlandi og öðrum svæðum hafa aðeins undirstöðu ISO 9001 vottun, {10}framleiðendur með litlar vörur sem ekki eru vottaðar, aðallega10} sjúkraþjálfunarstofnanir, með mikla öryggisáhættu og harða verðsamkeppni.

Hvað varðar viðskiptamynstur hafa Evrópusambandið og Norður-Ameríka komið á tæknilegum viðskiptahindrunum með ströngum vottunarreglum til að takmarka innstreymi lágvöru-. Stuðningur við fullkomið vottunarstuðningskerfi og sterka framleiðslugetu, er Kína orðið stærsti útflytjandi heims á blóðtökunálum og sér um meira en 80% af meðal--til-lágmarks-markaðnum á heimsvísu á meðan eigin vörumerkjahlutdeild er enn undir 15%.

Í framtíðinni, þar sem alþjóðleg athygli á öryggi hefðbundinna sjúkraþjálfunar lækningatækja heldur áfram að aukast, mun ISO 13485 vottun þróast yfir í iðnaðarstaðal, þar sem fyrirtæki sem ekki uppfylla-reglur verða smám saman útrýmt. Kínverskir framleiðendur þurfa að efla skráningargetu fyrir evrópska og bandaríska markaði, byggja upp full-keðjuprófunarkerfi sem nær yfir ófrjósemisaðgerð, lífsamrýmanleika og umbúðaprófun. Byggt á traustum samræmisgetu geta þeir brotist inn í hágæða-markaðsrásir á heimsvísu og sloppið úr vandræðum OEM samkeppni á lágu-verði.