Til að takast á við sífellt flóknari viðfangsefni alþjóðlegrar reglugerðar um lækningatæki,leiðandi framleiðandiTeleflex hefur sérstaklega stofnaðAlheimsmarkaðsaðgangur og regluverksvísindasetur. Miðstöðin var í forsvari fyrir samtímis framlagningu, endurskoðun og næstum samstilltu samþykki á næstu kynslóð vörum til innrennslis (IO) á þremur kjarnamörkuðum: Bandaríska FDA, ESB MDR og NMPA í Kína. Með því að tileinka sér háþróaða raunheimssönnunarstefnu (RWE) var undirbúningstími klínískrar matsskýrslu samkvæmt MDR ESB styttur um 40% samanborið við hefðbundnar aðferðir, sem gefur nýja hugmyndafræði viðmiðun fyrir skráningu nýstárlegra kínverskra lækningatækja.

R&D Bakgrunnur og klínískir verkir

Sem virk ígræðanleg lækningatæki í flokki III (hááhættu) standa IO nálar frammi fyrir afar ströngum og síbreytilegum eftirlitskröfum á helstu alþjóðlegum mörkuðum, sem valda framleiðendum verulega áskorun:

Misleitni í reglugerðum: 510(k) eða PMA ferlar bandaríska FDA, ESB MDR og reglugerðir Kína um eftirlit og stjórnun lækningatækja setja mismunandi kröfur, með misræmi í klínískum sönnunarstöðlum og upplýsingum um gæðastjórnunarkerfi, sem leiðir til tvítekinnar vinnu.

Hár kostnaður við klínískt mat: Hefðbundin slembiröðuð stjórnað rannsókn (RCT) er erfitt í framkvæmd í neyðartilvikum, með flóknum siðferðilegum skoðunum og verulegum fjárhagslegum kostnaði.

Þrýstingur eftir markaðseftirlit: Bæði MDR og FDA hafa hert kröfur um Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) og árveknikerfi, sem felur framleiðendum að byggja upp alþjóðlegt eftirlits- og tilkynningakerfi fyrir aukaverkanir.

Nýmarkaðshindranir: Reglugerðir á svæðum eins og Suðaustur-Asíu og Miðausturlöndum eru smám saman að þroskast en samt ósamræmi, krefjast mjög sérsniðinna markaðsaðgangsaðferða.

Kjarna tækninýjungar

Leiðandi framleiðendur sækjast einnig eftir „nýsköpun“ í samræmi við reglur:

Modular rafræn Common Technical Document (eCTD) vettvangur: Snjallt skjalastjórnunarkerfi er þróað til að skipuleggja kjarnavörugögn, þ.mt hönnunarsöguskrár, áhættugreiningar og staðfestingarskýrslur í „undirstöðueiningar“. Til að bregðast við kröfum mismunandi eftirlitsyfirvalda eru skráningarskjöl sem eru í samræmi við staðbundna sniðstaðla sett saman, stillt og framleidd á byggingarreitshátt, sem eykur mjög skilvirkni og samkvæmni við undirbúning skráningarskjala.

Raunveruleg sönnunargögn (RWE) kynslóðarkerfi: Í samvinnu við hundruð stórra sjúkrahúsa um allan heim, anIO Technology Clinical Registry Networker stofnað. Þegar vörur eru notaðar í hefðbundinni bráðaþjónustu safna rafræn gagnafangakerfi gögnum um verkun, öryggi og endurgjöf notenda á framvirkan og skipulagslegan hátt. Með fyrirvara um stranga tölfræðilega úrvinnslu, þjóna slík gögn sem lykilsönnunargögn sem styðja vöruskráningu og rannsóknir eftir markaðssetningu, og koma að hluta í stað dýrra hefðbundinna RCT.

AI-drifið árveknikerfi: Kerfið notar náttúrulega vinnslutækni og fylgist sjálfkrafa með tilkynningum um aukaverkanir og hugsanleg áhættumerki varðandi IO tækni sem lyfjaeftirlitsyfirvöld gefa út, í gagnagrunnum um læknisfræðibókmenntir og á samfélagsmiðlum í helstu löndum, sem gerir hættuviðvörun í nánd í rauntíma kleift sem er langt umfram óvirka reglugerðarskýrsluna.

Verkunarháttur

Þessar nýjungar í samræmi takast á við eftirlitsáskoranir í gegnhagræðingu ferlioghugmyndabreytingar í sönnunarfærslu:

Eininga eCTD vettvangurinn táknar í meginatriðum astefnu um endurnýtingu þekkingar. Það breytir eftirlitsskilum úr einstaka verkefnavinnu í endurtekið, endurtekið vörumiðað ferli, sem dregur úr mannlegum mistökum og óþarfa vinnuafli.

RWE stefnan endurmótar rökfræði sköpunar klínískra sönnunargagna. Það viðurkennir að vel hönnuð athugunarrannsóknir í bráðalækningum geta skilað sönnunargildum sem eru sambærileg við eða jafnvel betri en erfitt er að innleiða RCT. Stórfelld, hágæða raunheimsgögn gera ítarlegra mat á ávinnings- og áhættusniðum í flóknum raunverulegum sjúklingahópum.

Gervigreindarkerfið knúið árvekni beitir stórgagnagreiningum við lyfjagát. Það auðkennir fíngerð áhættumerki (td óeðlilegar þyrpingarskýrslur um tiltekna fylgikvilla) frá gríðarmiklum ómótuðum texta sem mannlegir rekstraraðilar gætu litið framhjá og færist frá viðbragðseftirliti yfir í fyrirbyggjandi áhættustýringu.

Staðfesting á virkni

Með því að taka RWE-studd klínískt mat eins framleiðanda samkvæmt ESB MDR sem dæmi:

Gagnakvarði og gæði: Skráarrannsóknin skráði yfir 12.000 raunveruleg IO-notkunartilvik úr neyðartilvikum innan tveggja ára, þar sem gögn voru yfir 95% tæmandi, og stóðust úttektir tilkynntra aðila á áreiðanleika gagna.

Réttmæti sönnunargagna: Byggt á slíkum RWE gögnum sýndi framleiðandinn fram á öryggissnið vöru sinnar hjá börnum, öldruðum og offituhópum fyrir - undirhópum tilkynnta aðila sem oft var tekinn undir sýni í hefðbundnum klínískum formarkaðsrannsóknum.

Hagræðingaraukning: Samanborið við skipulagningu og framkvæmd alþjóðlegrar fjölsetra RCT minnkaði heildarkostnaður RWE áætlunarinnar um u.þ.b. 60% og tímabilið frá gagnalæsingu þar til klínískt matsskýrslu var skilað var stytt um 18 mánuði.

R&D stefna og heimspeki

Helstu framleiðendur samþykkja reglugerðarstefnu umfylgni fyrst og djúp þátttaka. Þeir líta ekki lengur á eftirlitsyfirvöld eingöngu sem óvirka samþykkjendur, heldur sem fyrirbyggjandi samstarfsaðila. Kjarna hugmyndafræði þeirra er að taka þátt eftirlitssérfræðinga frá fyrstu stigum vöruþróunar og tryggja að hönnunarinntak (td frammistöðuvísar, nothæfiskröfur) séu í beinu samræmi við ströngustu eftirlitsstaðla heimsins til að násamræmi-við-hönnun. Þeir taka virkan þátt í að semja ISO staðla og reglugerðarleiðbeiningar, leitast við að þýða bestu starfsvenjur sínar í viðmið í iðnaði og öðlast samkeppnisforskot í samkeppni á markaði í framtíðinni.

Framtíðarhorfur

Reglufesting verður í auknum mælistafrænt og kraftmikiðí framtíðinni. Framleiðendur eru að kannasýndar klínískar rannsóknir byggðar á stafrænum tvíburum: Tölvulíkön af mikilli trú á líffærafræði, lífeðlisfræði og framvindu sjúkdóms sjúklinga eru smíðuð til að líkja eftir þúsundum IO-stungna í sýndarumhverfi og spá fyrir um virkni og fylgikvillaáhættu á milli ólíkra hópa sem viðbót við eða undanfara líkamlegra klínískra rannsókna. Eftirlitsyfirvöld geta einnig samþykkt sönnunargögn sem myndast úr slíkum „kísilrannsóknum“. Á sama tíma getur blockchain tækni verið notuð til að byggja upp óbreytanlegt rekjanleikakerfi fyrir allan lífsferil fyrir lækningatæki, sem gerir gagnsæ og sannanleg gögn á hverju stigi frá hráefnisuppsprettu til notkunar sjúklinga. Þetta mun einfalda verulega endurskoðun reglugerða og auka öryggi aðfangakeðju. Á endanum mun snjöll reglugerð þróast samhliða snjallri heilbrigðisþjónustu og flýta fyrir alþjóðlegum aðgangi nýstárlegra lífsbjargandi vara fyrir sjúklinga á sama tíma og öryggi er gætt.