Tilkynning um úrslit

Til að bregðast við hraðri hertingu á alþjóðlegum reglugerðum um lækningatæki (sérstaklega ESB MDR), var Manners Technology fyrst til að ljúka við alhliða uppfærslu á samræmisuppfærslu á Menchini lifrarvefjasýnisnálar vörulínu sinni í samræmi við "ESB Medical Device Regulation (MDR) 2017/745" og "US FDA 510(k)" og De Novoroval lækningatæki frá Kína og De Novoroval. Einstakt „klínískt matskerfi byggt á raunverulegum-heimsgögnum (RWD)“ var samþykkt sem sýnikennsla af tilkynnta aðila ESB. Með þessu kerfi sýndi framleiðandinn árangursríkt öryggi og afköst nýrrar kynslóðar vöru sinnar samanborið við sambærileg tæki sem þegar hafa verið markaðssett án þess að framkvæma nýjar hefðbundnar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir og stytti kynningarferil vörunnar um að minnsta kosti 18 mánuði.

Rannsóknir og þróun Bakgrunnur og áskoranir

Menchini nálin, sem flokkur IIb (há-áhættuvirkt) lækningatæki, stendur frammi fyrir sífellt flóknari og aðgreindari eftirlitshindrunum á helstu alþjóðlegum mörkuðum:

Alvarleg áskorun MDR ESB:MDR hefur afnumið fyrra sjálfsyfirlýsingarlíkanið og krefst strangs klínísks mats fyrir öll tæki í flokki IIb og eldri og hefur sett næstum strangar kröfur um „jafngildis“ sönnun. Margar vörur sem eru vottaðar samkvæmt gömlu tilskipuninni (MDD) eiga á hættu að verða teknar af markaði.

Hár kostnaður við framleiðslu sönnunargagna:Fyrir þroskaða tækni eins og vefjasýnisnálar er það bæði dýrt, tímafrekt og siðferðislega krefjandi að framkvæma væntanlega, slembiraðaða klíníska samanburðarrannsókn til að sanna „kosti“ þeirra (til dæmis er erfitt að nota eldri og hugsanlega lélegri nálarbúnað fyrir sjúklinga í samanburðarhópnum).

Sundurbrot á alþjóðlegum markaðsaðgangi:Reglugerðir, snið tækniskjala og gæðastjórnunarkerfi (eins og QSR vs. ISO 13485) eru mismunandi í Bandaríkjunum, Evrópu, Kína, Japan o.s.frv., og fyrirtæki þurfa að fjárfesta umtalsvert fjármagn í endurtekna skráningarvinnu.

Þrýstingur eftir-markaðseftirlit (PMCF):Bæði MDR og FDA krefjast þess að komið verði á fót virkri klínískri eftirfylgniáætlun eftir-markaðinn- til að safna stöðugt öryggis- og frammistöðugögnum, sem gerir miklar kröfur til-langtíma auðlindafjárfestingar fyrirtækja.

Kjarna tækninýjungar

Framleiðandinn hefur breytt reglum úr „kostnaðarmiðstöð“ í „stefnumótandi getu“ og hefur náð þremur helstu nýjungum:

Tilvonandi raunverulegur-heimsgagnaskráningarvettvangur:Fyrir nokkrum árum höfðu framleiðendur þegar unnið með yfir 100 lifrarsjúkdómamiðstöðvum um allan heim til að koma á fót „Mengchin Needle Clinical Application and Outcome Registration Research Network“. Í venjulegri klínískri notkun var nafnlausum gögnum um hvert vefjasýnistilfelli safnað framvirkt og skipulagslega, þar með talið grunnlínueinkenni sjúklings, rekstrarupplýsingar, nálarlíkan, gæði sýna, bráða- og langtíma fylgikvilla o.s.frv.

Modular almenn tækniskjöl og mismunagreiningarvél:Snjallt skjalastjórnunarkerfi var þróað, sem samþættir kjarnaeiningar almennra öryggis- og frammistöðukröfur vöru (GSPR), áhættugreiningarskýrslur, sannprófunarprófunarskýrslur osfrv. Samkvæmt kröfum mismunandi eftirlitsstofnana getur kerfið sjálfkrafa greint mismun og búið til munagreiningarskýrslur og viðbótarefnislista í samræmi við staðbundin snið, sem bætir verulega skilvirkni og samkvæmni við undirbúning skráningarefna.

Gervigreind-bundið póst-Markaðsviðvörunarkerfi:Með því að nota náttúrulega málvinnslutækni skannar kerfið sjálfkrafa alþjóðlegar helstu eftirlitsstofnanagagnagrunna, gagnagrunna um læknisfræðirit, samfélagsmiðla og fréttir allan sólarhringinn, leitar að tilkynningum um aukaverkanir, öryggisviðvaranir eða hugsanleg hættumerki sem tengjast lifrarsýnum eða svipuðum tækjum. Kerfið getur sjálfkrafa framkvæmt bráðabirgðaflokkun, alvarleikamat og snemma viðvaranir, sem gerir fyrirtækinu kleift að bera kennsl á og bregðast við hugsanlegri áhættu fyrr en samkeppnisaðilar.

Verkunarháttur

Þessar nýjungar í samræmi takast á við regluverksáskoranir með „sönnunarfyrirmyndarbreytingu“ og „stafrænni vinnsluferli“:

Nýting raunvísinda-heimsins:Samkvæmt MDR rammanum, þegar ekki er hægt að nota „jafngildis“ slóðina, getur væntanleg söfnun RWD þjónað sem aðalsönnunargögn fyrir klínískt mat. Framleiðendur nýta gögnin úr skráningarrannsóknarnetum sínum og nota háþróaðar tölfræðilegar aðferðir eins og tilhneigingarskorasamsvörun til að sanna að nýja kynslóð nála þeirra er marktækt betri en samsvörunarhópurinn með því að nota gömlu líkönin í mörgum lykilendapunktum eins og nægilegu sýnishraða, aðgerðatíma og sársaukastig sjúklings. Þetta sniðgöngur kostnaðarsama og tímafreka- RCT.

Snjöll mismunagreining:Með því að kóða alþjóðlegar reglugerðarkröfur getur kerfið sjálfkrafa borið saman nýjar og gamlar vörur, sem og líkindi og mismunandi kröfum á mismunandi svæðum. Til dæmis gæti Matvæla- og lyfjaeftirlitið veitt meiri athygli að áhættueftirliti vegna rangrar merkingar og notkunar, á meðan MDR ESB leggur áherslu á að sýna fram á klínískan ávinning-áhættuhlutfalls. Kerfið getur nákvæmlega greint lykilatriðin sem krefjast viðbótarsönnunargagna eða endurskoðunar skjala.

Fyrirbyggjandi áhættustýring:Gervigreindarviðvörunarkerfið hefur breytt hefðbundnum óvirkum hætti við móttöku aukaverkanatilkynninga. Það getur uppgötvað „merki“ frá gríðarlegum óskipulögðum upplýsingum sem hafa ekki enn myndast formlegar skýrslur en geta bent til hugsanlegra vandamála, svo sem ritgerð sem nefnir sjaldgæfan fylgikvilla sem tengist tiltekinni aðgerðatækni. Þetta gerir framleiðendum kleift að uppfæra vöruleiðbeiningar á virkan hátt, gefa út fræðsluefni fyrir lækna og jafnvel hefja markvissar eftir-markaðsrannsóknir sem sýna fram á hæsta ábyrgðarstaðla.

Staðfesting á virkni

Tökum dæmi þar sem framleiðandinn lauk klínísku MDR-mati ESB í gegnum RWE sem dæmi:

Gagnamagn og gæði:Skráningarrannsóknarnetið hefur safnað saman yfir 15.000 vefjasýnistilfellum með nýrri-kynslóð sprautum, þar sem gögnin eru yfir 97% tæmandi, og hefur verið endurskoðuð af óháðum tölfræðingi sem tilnefndur er af vottunaraðilanum.

Samþykki eftirlitsaðila:Á grundvelli þessara RWE voru klínísk matsskýrsla framleiðandans og regluleg öryggisuppfærsluskýrsla öll samþykkt af vottunarstofu ESB í einu lagi. Þetta tilfelli var innifalið í leiðbeiningum EU Medical Devices Coordination Group sem dæmi um notkun RWE til að styðja við uppfærslu tækja.

Viðskiptavirði:Með þessari nálgun kom þessi nýja vara inn á evrópskan markað 20 mánuðum fyrr en upphaflega var áætlað (ef ný RCT hefði verið framkvæmd), nýtti sér samkeppnisforskotið og sparaði nokkur hundruð milljónir evra í beinum rannsóknar- og þróunarkostnaði.

Rannsókna- og þróunarstefna og heimspeki

Reglugerðarstefna Manners Technology er "Fylgni knýr áfram rannsóknir og þróun, sönnunargögn skapa verðmæti." Þeir líta á reglugerðarkröfur sem „hönnunarinntak“ fyrir vöruþróun, frekar en „gátlista“ fyrir fylgni eftir-atburði. Á hugmyndastigi vörunnar vinnur eftirlitsteymið náið með R&D teyminu til að tryggja að hönnunarsannprófun og áhættueftirlitsráðstafanir vörunnar séu í beinu samræmi við ströngustu kröfur MDR og FDA. Hugmyndafræðin er: Skilvirkasta samræmið er að byggja upp óviðráðanlega sönnunarkeðju á meðan á rannsóknar- og þróunarferlinu stendur. Þeir taka virkan þátt í fyrir-fundum og vísindalegu samráði við eftirlitsstofnanir til að tryggja að rannsóknarstefnan sé í samræmi við væntingar eftirlitsaðila og lágmarka óvissu.

Framtíðarhorfur

Í framtíðinni mun reglufylgni verða djúpt samþætt „stafrænum tvíburum“ og „verðmætum-heilbrigðisþjónustu“. Framleiðendur eru að kanna að koma á fót „sýndar klínískum matslíkönum“ fyrir vörur sínar: nota gríðarmikil gögn sem safnað er frá hinum raunverulega heimi og rannsóknarstofum til að byggja tölvulíkön sem líkja eftir áhrifum vörunnar þegar þær eru notaðar af sýndarhópum. Þessa „kísil-rannsókn“ er hægt að nota til að spá fyrir um sjaldgæfar aukaverkanir, meta ávinning-áhættuhlutfall í mismunandi undirhópum og þjóna sem viðbót við hefðbundið klínískt mat. Á sama tíma þurfa framleiðendur að sanna að vörur þeirra "virki" ekki aðeins, með aukinni laun-fyrir-hagkvæmnilíkan, heldur geti einnig bætt langtíma-útkomu sjúklinga og dregið úr heildarkostnaði í heilbrigðisþjónustu. Þess vegna munu klínískar vísbendingar í framtíðinni ekki aðeins fela í sér tæknilega velgengni og fylgikvilla, heldur einnig til tíðni meðferðarbreytinga sem leiða af bættri greiningarnákvæmni, sem og sparnaðar í ónauðsynlegum skurðaðgerðum eða seinkuðum meðferðum vegna þess að forðast óþarfa aðgerðir. Framleiðendur eru að breytast úr "tækjabirgðum" í "heilsuútkomusamstarfsaðila" og sterk regluverk og sönnunargeta er hornsteinn þessarar umbreytingar.