Kostnaður, öryggi og stöðlun - hagfræði- og gæðaeftirlitskerfi einnar-OPU nála við endurbyggingu ART-rannsóknarstofu

Kostnaður, öryggi og stöðlun - Hagfræði- og gæðaeftirlitskerfi einnar-OPU nála við endurreisn ART-rannsóknarstofu
Lykilorð: Ein-for-OPU tengi fyrir tengingu + Að ná núll kross-mengun og einfalda notkunarferlið til muna
Í mjög viðkvæmu og stöðluðu umhverfi miðstöð fyrir æxlun með aðstoð (IVF Lab) er breyting á eggheimtunarnálinni úr „endurnýtanlegum lækningatækjum“ yfir í „ein-for-tengd dauðhreinsuð rekstrarvörur“ langt frá því að vera einföld kostnaðarbreyting. Það táknar djúpstæða byltingu í gæðaeftirliti, herferð til að útrýma sýkingaráhættu og endurhönnun rekstrarferla. Drifkrafturinn á bak við þessa umbreytingu stafar af leitinni að "algeru líffræðilegu öryggi" og endurmati á dulda kostnaði á bak við árangurshlutfall ART.
Endanleg framkvæmd „núll-áhættu“ líffræðilegrar öryggisrökfræði. Þótt þær séu háðar ströngri gufufrjósemisaðgerð með-háþrýstingi, stafar endurnotanlegar OPU-nálar úr málmi samt í hættu á smásjánni. Hin flókna tvöföldu-hólfsbygging, lokar og innri dauða horn eru martröð fyrir hreinsun og ófrjósemisaðgerð. Próteinleifar, endotoxín og jafnvel príon eru fræðilegar uppsprettur mengunar. 2018 fjöl-rannsókn í Evrópu sýndi að í stöðvum sem notuðu staðlaðar hreinsunar- og ófrjósemisaðgerðir var jákvæð bakteríutíðni endurnotaðra nála enn 0,07%, á meðan sveppasóar gátu lifað af í venjulegu ófrjósemisferlinu. „Verksmiðju-ferskt dauðhreinsað, einn-sjúklingur til notkunar og fargað eftir notkun“ einkenni einnota OPU-nála skera í grundvallaratriðum af örveruflutningskeðjunni milli sjúklinga og jafnvel milli mismunandi aðgerða sama sjúklings. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir frjósemismeðferð sífellt algengari HIV og lifrarbólgu B sermisjákvæðra sjúklinga, til að ná öryggi aðgerða fyrir jákvæða sjúklinga og venjulega sjúklinga innan sömu rannsóknarstofulotu. Meira um vert, það útilokar algjörlega endotoxínmengun af völdum óviðeigandi hreinsunar, sem hefur verið sannað að það skaðar eggfrumur og tengist lægri frjóvgunartíðni og gæðum fósturvísa.
Naumhyggjubylting rekstrarferlisins og útrýming mannlegra mistaka. Hefðbundið endur-nálarferlið er flókið: tafarlaus formeðferð- við rúmið eftir aðgerð, flutningur í miðlæga birgðastofu (CSSD) fyrir handþrif, úthljóðsþrif, skolun, þurrkun, pökkun, dauðhreinsun, líffræðilegt eftirlit, geymslu og dreifingu, sem felur í sér að minnsta kosti 8 skref og margar handvirkar afhendingar. Hvert skref getur valdið villum eða tafir. Einfalds-fortengingarkerfið (sem venjulega tengir nálina, framlengingarrörið, síuna og söfnunarrörið í dauðhreinsuðu ástandi og pakkar þeim saman) nær "opnum pakka tilbúinn til notkunar". Þetta styttir ekki aðeins undirbúningstímann fyrir aðgerð úr að meðaltali 15 mínútum í 2 mínútur, heldur útilokar það, sem er mikilvægara, samsetningarvillur (eins og lausar tengingar í slöngunni sem valda loftleka og ófullnægjandi undirþrýstingi). Stöðluð pökkun tryggir að þrýstikerfi og rennsliseiginleikar hverrar aðgerðar séu algjörlega samkvæmir, sem gefur eggfrumur endurtekanlegt og -meðalrænt álagsumhverfi. Klínísk gögn sýna að eftir að hafa notað eina-fortengingarkerfið- hefur tíðni afpöntunar hringrásar vegna tæknilegra vandamála við endurheimt eggfruma (eins og bilunar við að finna eggfrumu eða alvarlegt tap á cumulus-frumum) lækkað um 60%.
Endurmat á raunverulegum kostnaði: Frá kaupverði til heildarkostnaðar við eignarhald (TCO). Á yfirborðinu er kaupverð einnar--nota nál ($80 - $150) mun hærra en einn-notkunarkostnaður endurnýtanlegrar nálar (til dæmis $500 nál notuð 20 sinnum, með einn-notakostnað upp á $25). Hins vegar sýnir TCO greining aðra mynd: 1) Skýr kostnaður: Kostnaður við endurnotkunarkerfið felur einnig í sér hreinsiefni, sótthreinsunarpoka, afskriftir á dauðhreinsunarbúnaði, vatn og rafmagn, vikulegur líffræðilegur eftirlitskostnaður og launakostnaður CSSD. Samkvæmt nákvæmum útreikningum er einn-raunverulegur vinnslukostnaður þess á milli $35 og $50. 2) Óbeinn kostnaður: Meðallíftími endurnýtanlegra nála hefur áhrif á þrif, sótthreinsun og einstaka fall og skemmdir. Í raun nær það oft ekki 20 sinnum og getur verið aðeins 10-15 sinnum. Smásjárslitin á nálaroddinum við notkun dregur úr afköstum hans. 3) Áhættukostnaður: Þegar kross-mengun eða sýkingarfaraldur á sér stað, eru læknisfræðilegar deilur, skaðabætur og tap á orðspori vörumerkis skelfilegar. 4) Tækifæriskostnaður: Tíminn sem sparast með stöðluðum kerfum til að losa sig við önnur kerfi fyrir stöðluð fargunarferli og stöðluð kerfi. virðisaukandi þjónustu. Alhliða útreikningar sýna að bilið milli einnota kerfa og endurnýtanlegra kerfa hefur minnkað í innan við 10% - 20% í þróuðum lækningakerfum, á meðan öryggi og öryggisálag sem hið fyrrnefnda veitir er langt umfram það.
Verulegt stökk í samræmi og rekjanleika gæðaeftirlits. Einnota nálar eru afrakstur -iðnaðar, stór-smitgátarframleiðslu. Gæði þeirra eru tryggð með ISO13485 kerfinu og hver lota gengst undir ströng frammistöðupróf (gengflugskraftur, flæðihraði, engin pyrogens). Hins vegar eru ófrjósemisgæði miðlægs birgðarýmis fyrir áhrifum af mannlegum þáttum, stöðu búnaðar og hleðsluaðferðum, sem leiðir til breytinga á lotu-til-lotu. Meira um vert, það er fullur rekjanleiki í öllu ferlinu: einnota nálar hafa einstakt raðnúmer eða lotunúmer sem hægt er að tengja við tiltekna sjúklinga og aðgerðardagsetningar. Ef einhver vandamál tengjast vörunni er hægt að ná nákvæmri innköllun og rekjanleika. Þetta er verulegur kostur í sífellt strangara regluumhverfi fyrir lækningatæki (svo sem ESB MDR og US FDA UDI kröfur).
Nýstárleg viðbrögð við úrgangsstjórnun og umhverfisábyrgð. Helsta gagnrýnin á einnota rekstrarvörur beinist að aukningu á lækningaúrgangi. Iðnaðurinn hefur brugðist við með fjölvíddar nýjungum: 1) Efnisminnkun: Plastnotkun nýjustu kynslóðar OPU nála er 30% minni en í upphaflegu útgáfunni; 2) Hagræðing efnis: Notaðu endurvinnanlegt pólýprópýlen (PP) eða pólýkarbónat (PC), og merktu greinilega endurvinnslumerkið; 3) Aðskilnaður íhluta: Eftir notkun eru málmnálarrörin (endurvinnanleg) flokkuð og þeim hent sérstaklega frá plasthlutunum; 4) Orkuendurnýting: Ó-endurvinnanlegir hlutar eru notaðir til að breyta úrgangi-í-orku. Sumir leiðandi framleiðendur hafa hleypt af stokkunum „nálarendurvinnsluprógrammum“, í samstarfi við fagleg læknisfræðileg úrgangsfyrirtæki til að tryggja samræmi og umhverfisvæna meðhöndlun.
Í framtíðinni mun OPU-kerfið í eitt skipti- þróast í "greindan einn-tímabúnað". RFID flís er innbyggður í umbúðirnar og við skönnun skráir hann sjálfkrafa upplýsingar sjúklingsins og lotunúmer búnaðarins. Nálarhandfangið samþættir örskynjara, sem getur fylgst með og skráð stungudýpt, undirþrýstingsferil og flæðihraða eggbúsvökva í rauntíma. Gögnin eru send þráðlaust til rannsóknarstofuupplýsingakerfisins (LIMS) og búa til „stafrænt fæðingarvottorð“ fyrir hvert eggfrumuöflunarferli. Þessi gögn eru í tengslum við síðari þróun fósturvísa og útkomu meðgöngu í gegnum stóra gagnagreiningu, sem stöðugt fínstillir rekstrarfæribreytur fyrir endurheimt eggfruma. Eina-OPU-nálin er að þróast úr einfaldri rekstrarvöru í hornstein sem tryggir hæsta staðall um líffræðilegt öryggi, rekstrarsamkvæmni og rekjanleika gagna á ART rannsóknarstofum. Verðmæti þess er langt umfram líkamlegt form.