Kröfur um samræmi við víddar fyrir beinmergsvefjasýnisnálar á ári/ári og ISO staðla
Jun 20, 2026
https://www.chamfondbiotech.com/4-gerðir-af-bein-merg-vefjasýnisnálum/
Bæði kínverskar og alþjóðlegar eftirlitsstofnanir hafa sett skýra staðla sem stjórna víddarbreytum, vélrænni frammistöðu og líffræðilegu öryggi einnota dauðhreinsaðra beinmergsvefsýna (stungna) nála. Ítarlegur skilningur á þessum reglubundnu víddarviðmiðum er nauðsynlegur fyrir fagfólk í lækningatækjum, innkaupafulltrúa og gæðaeftirlitsfólk.
I. Gildandi staðlakerfi
Kínverskir iðnaðarstaðlar (YY/T):
– YY/T 0321.3-2020Einnota sæfðar beinmergsstunganálar - 3. hluti: Vefjasýnisnálar
– YY/T 0174-2019Læknisfræðilega vefjasýninálar(viðeigandi ákvæði)
Alþjóðlegur staðall:
– ISO 11070:2016Dauðhreinsaðar einnota-vefjasýnisnálar fyrir beinmergsásog og/eða vefjasýni
Almennur nálarstaðall:
– ISO 7864Dauðhreinsaðar húðnálar fyrir einnota - Kröfur og prófunaraðferðir
Líffræðilegt mat:
– GB/T 16886 röð (sams konar útfærsla á ISO 10993)
II. Staðlaðar upplýsingar og vikmörk fyrir víddarfæribreytur
YY/T 0321.3 og almennar forskriftir framleiðanda skilgreina mál sem hér segir:
Ytra þvermál nálar (nafnþvermál):
Fínar vefjasýnisnálar má tilgreina sem 14G (≈2,1 mm), 15G (≈1,8 mm) eða 16G (≈1,6 mm). Hefðbundin Trephine nálarhlíf11G (≈3,0 mm), 12G (≈2,7 mm) og 13G (≈2,4 mm). Leyfilegt vikmörk er venjulega±0,05 mm. Bæði innra og ytra þvermál verða að vera skýrt tilgreind í hönnunarskjalinu; ID=OD − (2 × veggþykkt), með veggþykkt almennt0,3–0,45 mm fyrir ryðfrítt stál.
Virk (virk) lengd:
Skilgreind sem fjarlægðin frá nálaroddinum að miðstöð tengiplans eða dýpt-stoppviðmiðunaryfirborðinu. Algeng nafngildi eru70, 100, 120 og 150 mm, með leyfilegu vikmörkum á±2 mm. Umbúðir og notkunarleiðbeiningar (IFU) verða að lýsa yfiráhrifarík lengd, ekki heildarlengd að meðtöldum handfangi.
Dæmi um (skurðar) gluggamál:
Venjuleg gluggalengd er12 ± 1 mm, breidd1,0–1,5 mm. Brúnir glugga skulu vera leysir-skornir eða fínpússaðir, lausir við burt eða gadda. Sumar djúpar-hakhönnun tilgreina rifalengd sem er 20 ± 0,5 mm, en raunverulegur virkur veffangahluti fer eftir snúningnum sem notaður er við notkun.
Ábending rúmfræði og skerpa:
Trephine nálar eru venjulega með flötum eða skáskornum trókarodda með þreföldum/fjórföldum skurðbrúnum og hliðarporti. Skarpkraftur-ákvarðinn samkvæmt ISO 7864 aðferðafræði-skal ekki fara yfir0.8 Ngegn herma barkarbeini við skilgreindar prófunaraðstæður, sem tryggir að oddurinn skerist í barkarbein án þess að renni til.
III. Vélrænt tengd víddarprófun
Stífleiki (beygjustyrkur):
Hliðar- eða ásálag (almennt 5 N) sem er beitt í tiltekinni fjarlægð (venjulega 20 mm frá oddinum) mun leiða til sveigju á skaftiMinna en eða jafnt og 0,5 mm, sem kemur í veg fyrir bognun eða beygju við innsetningu í kvið.
Seigja / þol gegn snúningi:
Snúningspróf sem líkir eftir klínískri ísetningu (venjulega 1–2 snúningur réttsælis á viku í margar vikur) skal ekki valda sprungu eða broti á holrás.
Stílpassaþol:
Bilið milli stíllsins og innra holrýmisins skal veraMinna en eða jafnt og 0,02–0,05 mm, sem tryggir að stílsætin séu örugg án þess að vera laus, en leyfir samt mjúka ísetningu/útdrátt án bindingar.
Dýptarstöðvunarkraftur:
Þegar það hefur verið læst á ákveðnu dýpi skal dýptarstoppið ekki renna undir beittum ásþrýstingskrafti (almennt prófað við 10 N).
IV. Yfirborðsgæði og óbeinar víddar/þrifakröfur
Yfirborðsgrófleiki:Innra og ytra yfirborð skal hafa RaMinna en eða jafnt og 0,4 µm(mikilvægt til að lágmarka viðloðun vefja); holrýmið skal vera sjónrænt laust við vinnslugrind.
Agnamengun: Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 µm) samkvæmt ISO 10993-18 aðferðafræði.
EO dauðhreinsunarleifar:Verður að vera í samræmi við GB/T 16886.7; Sterility Assurance Level (SAL) =10⁻⁶.
V. Merkingar og IFU upplýsingaskyldur um víddar
Á skráningarskírteini og vörumerki skulu koma skýrt fram:
① Ytra þvermál nálar (mæli og mm gildi);
② Árangursrík vinnulengd (mm);
③ Nafnlengd sýnatökuglugga (mm) eða merkingin „Trephine Biopsy Needle“;
④ Ráðlagður gatastaður(ir);
⑤ "Eingöngu-nota/ekki endurnota."
Við komandi skoðun skaltu ganga úr skugga um að efnismál passi við merkt nafngildi-sérstaklega fyrir innfluttar vörur þar sem tommu og mæligildi geta verið blandaðar saman (td 4 tommur=102 mm ≈ 100 mm flokkur), sem krefst vandlegrar umbreytingar.
Skilningur á áðurnefndum staðalvíddum og gæðaeftirlitsvísitölum gerir lífeðlisfræðideildum sjúkrahúsa kleift að tilgreina ótvíræða útboðsfæribreytur-ss."Ytra þvermál lífsýnisnálar Stærra en eða jafnt og 2,4 mm (13G) eða Stærra en eða jafnt og 2,1 mm (14G), vinnslulengd valfrjálst við 70/100/120 mm, sýnatökugluggi Stærri en eða jafnt og 10 mm"-þar með koma í veg fyrir ó-samþykki á fínum ásognálum sem líkjast raunverulegum vefjasýnisnálum.
