Opinber tilkynning um úrslit:

Við höfum kerfisbundið afhjúpað „stafrænan gæðapýramída“ stjórnunarkerfi sem tryggir áreiðanleika hvers kyns kviðsjárspeglunar. Þetta kerfi gengur lengra en hefðbundin -endapunktssýni með því að færa gæðaeftirlitið fram á frumeindastig hráefna og fella það inn í hverja framleiðslupúls. Með því að samþætta yfir 200 gæðaeftirlitsstöðvar í fjórum víddum -innkomandi efni, framleiðsluferli, fullunnar vörur og rekjanleika-og nýta tölfræðilega vinnslustýringu (SPC) með rekjanlegri gagnakeðju, náum við 100% stjórn yfir mikilvægum gæðaeigindum (CQAs) og uppfyllum skuldbindingu okkar um að núllstilla gæðavörn til að koma á öruggri gæðavörn til að koma á lágmarksgæðavörn. skurðaðgerðir.

R&D Bakgrunnsverkir:

Gæðaáhættan sem tengist lækningatækjum sýnir „fiðrildaáhrif“-smá óhreinindi í hráefnum eða ógreind smásæ sprunga við vinnslu getur leitt til alvarlegra afleiðinga í klínískri notkun. Hefðbundin gæðaeftirlitslíkön, sem byggjast fyrst og fremst á „eftir-framleiðsluskoðun“, hafa eðlislæga galla: sýnatökuskoðanir hafa í för með sér hættu á að göllum gleymist; Þegar vörur sem ekki eru í samræmi hafa verið greindar hafa þær oft áhrif á heilar lotur, sem leiðir til verulegrar sóunar; og erfitt er að finna rótarástæður fljótt og nákvæmlega. Fyrir nákvæmnistæki eins og kviðsjártruflanir, sem hafa bein áhrif á öryggi sjúklinga, krefjast iðnaður og eftirlitsstofnanir um hámarks gæðasamkvæmni. Kjarnaáskorun viðskiptavina-sjúkrahúsa og vörumerkjaframleiðenda-er hvernig á að treysta hverri einustu einingu meðal þúsunda frá söluaðilum. Traust krefst kerfisbundinnar sönnunar sem gengur lengra en bara vottun.

Kjarnatækninýjung:

„Gæðapýramídinn“ okkar er fjölvíddarnet sem er knúið áfram af tækni, ferlum og gögnum:

Grunnur:Áhættu-tengd birgjastjórnun og eftirlit með innkomu efnis: Við gerum-endurskoðun á vefsvæði og fyrirvaralausar skoðanir á hráefnisbirgjum. Fyrir hverja lotu af ryðfríu stáli rörum, títan ál stöngum og fjölliða kögglum, sannreynum við ekki aðeins samræmisvottorð heldur framkvæmum við komandi litrófsgreiningu (til að staðfesta efnissamsetningu), málmgreiningu (til að kanna örbyggingu) og 100% skoðun á víddarnákvæmni og hreinleika, sem útilokar áhættu við upprunann.

Turn líkami:Raun-vöktun og villu-sönnun samþætt í gegnum framleiðsluferlið: Gæðaeftirlitshlið er komið á við hverja mikilvæga aðgerð. Til dæmis eru CNC rennibekkir búnir með-línu mælikönnunum til að fylgjast með vinnslustærðum í rauntíma og bæta sjálfkrafa upp slit á verkfærum; eftir slípun skoða iðnaðarboranir ásamt háskerpumyndavélum sjálfkrafa innri holrúm, á meðan gervigreind myndgreiningarkerfi auðkennir og hafnar vörum með rispum, burrum eða aðskotaefnum; eftir hreinsun eru tekin slembisýni fyrir agnamengun og bakteríueitrun.

Tower Top:Alhliða virkniprófun og gagnageymslu fullunnar vörur: Hver fullbúin ermi verður að standast próf, þar á meðal lekaþéttleika (jákvæður/neikvæður þrýstingur), opnunar-/lokunarkraftur ventils og styrkleiki tengisins. Öllum prófunargögnum-víddum, útliti og virkni-eru sjálfkrafa hlaðið inn í stafræna vöruskrá, sem skapar einstakt „stafrænt auðkenni“ sem gerir rekjanleika í gegnum allan líftíma vörunnar með einum kóða fyrir hverja vöru.

Gagnakeðjan贯穿 allan turninn:Framleiðslukerfi (MES) tengir allan búnað og gæðaeftirlitsgögn, sem gerir tölfræðilega ferlistýringu (SPC) kleift. Öll lúmsk þróun frávik í lykilbreytum-svo sem smám saman aukning á holuþvermáli sem framleitt er af tiltekinni vél-er sjálfkrafa merkt af kerfinu, sem gerir fyrirsjáanlegt viðhald og fyrirbyggjandi gæðavarnir kleift.

Verkunarháttur:

Kerfið starfar á meginreglunni um „forvarnir fyrst,-rauntímahlerun og full-ferla rekjanleika. Með því að færa og dreifa gæðaeftirlitsstöðvum til allra framleiðslustiga, greinir það og stöðvar galla við upphaf þeirra eða þegar þeir eiga sér stað, kemur í veg fyrir að þeir breiðist út í síðari ferla og stigmagnast ("gæðahlið" aðgerð). Rauntímagagnavöktun ásamt SPC gerir kleift að breyta frá því að "greina galla" yfir í "að koma í veg fyrir afbrigði." Full-ferlagögn rekjanleiki gerir kleift að finna öll hugsanleg vandamál fljótt að tilteknum hráefnislotum, framleiðslubúnaði, vinnustöðvum eða jafnvel nákvæmum tímapunktum, sem eykur til muna skilvirkni og nákvæmni grunnorsökgreiningar og úrbóta. Þetta myndar sjálf-lærandi, stöðugt bæta lokaða-gæðavistkerfi.

Staðfesting á virkni:

Frá því að þetta kerfi var innleitt að fullu hefur fyrsta-ávöxtunarkrafan okkar (FPY) aukist í yfir 99,95% og kvörtunarhlutfall viðskiptavina (PPM) hefur haldist í einum tölustöfum í þrjú ár í röð. Við margar fyrirvaralausar úttektir viðskiptavina og skoðanir alþjóðlegra eftirlitsstofnana eins og FDA og MDSAP hafa skjöl okkar um vinnslustjórnun og fullkominn rekjanleika fengið mikið lof. Fyrir leiðandi alþjóðlegt vörumerki lækningatækja höfum við náð „núllu skilum og engum kvörtunum“ á framleiðslulínum þeirra í fimm ár í röð á meðan við framleiðum kviðsjártruflanir. Þetta er ekki aðeins sönnun um gæði heldur einnig hæsta sönnun á trausti aðfangakeðju.

R&D stefna og heimspeki:

Gæðahugmynd okkar er: "Gæði eru hönnuð og innbyggð og framúrskarandi gæðastjórnunarkerfi er eina leiðin til að ná þessu markmiði." Við teljum að gæði séu ekki eingöngu á ábyrgð gæðadeildarinnar, heldur framleiðsla hvers stigs-R&D, innkaupa og framleiðslu. Stefna okkar beinist að því að fjárfesta í „innviði gæða“-háþróaðs prófunarbúnaðar, snjöllum kerfum, ströngum ferlum og vel-þjálfuðu starfsfólki. Við stefnum ekki eingöngu að því að „fylgja stöðlum“ heldur „áreiðanleika sem er umfram væntingar viðskiptavina“ og meðhöndla „núll galla“ sem mælanlega og framkvæmanlega niðurstöðu í daglegum rekstri.

Framtíðarhorfur:

Í framtíðinni munum við fara í átt að "spárgæði" og "samvinnugæði viðskiptavina." Með því að nýta uppsöfnuð stórgögn og vélanámslíkön munum við spá fyrir um skerðingu á frammistöðu búnaðar og hugsanlega gæðaáhættu til að gera fyrirbyggjandi inngrip. Á sama tíma, við samræmisskilyrði, ætlum við að veita stefnumótandi viðskiptavinum sýnileika að hluta til í framleiðsluferlum pöntaðra vara þeirra og ná gagnsæjum gæðadeilingu. Við erum meira að segja að kanna blockchain-byggða auðkenningu og samnýtingu gæðagagna til að koma á óbreytanlegum grunni trausts fyrir aðfangakeðju lækningatækja. Markmið okkar er að gera "Manas Manufacturing" samheiti við algeran áreiðanleika í alþjóðlegum skurðtækjaiðnaði.