Efnavísindi og lífsamrýmanleiki í einnota trocar verksmiðjum

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-brjóskmynda-trocar.html

Valrökfræði fyrir læknisfræðilegt ryðfrítt stál, PC, ABS og kísillþéttingar

Innan rannsóknar- og þróunar- og verkfræðideilda einnota trókarverksmiðja er efnisval aðalatriðið sem ákvarðar vöruflokk og árangur í skráningu. Ólíkt iðnaðarvörum verða efni fyrir læknisfræðilegar rekstrarvörur samtímis að uppfylla þrjár járnreglur: vélrænni eiginleika, vinnsluhæfni, dauðhreinsunarþol og ISO 10993 lífsamrýmanleika.

Málmhlutir - læknisfræðilegt ryðfrítt stál og sérmálmblöndur:​ Cannula bolir og obturators nota oftast 304 og 316L ryðfríu stáli samkvæmt ASTM A269/A276 stöðlum. 304 býður upp á góða sveigjanleika og fægjanleika, hentugur fyrir almenna kviðsjárspeglun; 316L inniheldur mólýbden, sem veitir sterkari tæringarþol gegn líkamsvökva, sem er almennt notað í aðgerðum með mikla útsetningu fyrir blóði eða til útflutnings á evrópska og bandaríska markaði. Hágæða verksmiðjur gætu valið L605 (Elgiloy kóbalt-króm-nikkelblendi), með hörku HRC 20–40 og háum teygjanlegum mörkum, hentugur til að framleiða öryggisfjöðra-hlaðna 弹出 (útreikna) odd eða mjótt stíl. Nitinol (Ni-Ti) sést stöku sinnum í sérstökum afmyndanlegum oddahönnun vegna lögunarminnisáhrifa þess, en kostnaðurinn er hár og krefst vandlegrar mats.

Við val á efni verða verksmiðjur að biðja um upprunaleg verksmiðjuvottorð (CMTR), sem staðfesta brennisteins-, fosfórinnihald og ó-málminnihaldseinkunnir til að forðast gryfju eftir raffægingu vegna galla í grunnefni, sem gætu haft áhrif á klínískt öryggi og útlit.

Gegnsætt sjónræn ráð - Medical Polycarbonate (PC):​ Sjónstunga krefst ljósgeislunar oddsins nálægt gleri án sjónrænrar bjögunar, þess vegna eru læknisfræðilegar-tölvur eins og Covestro Makrolon 2458 (miðlungs seigja, USP Class VI samhæfðar, EO/gammaþolnar) eða Sabic Lexan HP seríur ákjósanlegar. Sprautumótun krefst nákvæmrar stjórnunar á hitastigi moldsins (80–120 gráður), pökkunar- og glæðingarferla til að koma í veg fyrir sprungu og lofttæmisbólur af völdum innri streitu. Allar loftbólur, óhreinindi blettir eða vaskur munu hafa áhrif á auðkenningu skurðlæknis á kviðhimnu og æðalögum við stungu.

Handfangshús og stýrikerfi - ABS og nylon:Handföng nota aðallega læknisfræðilegt ABS plastefni (td LG/Huntsman læknis-ABS), jafnvægisstífni, hæfi yfirborðsmálningar/prentunar og kostnað. Innri stýririf og smella-festingar geta notað PA66 (Nylon 6,6) eða gler-trefjastyrkt PA6 til að bæta slitþol og víddarstöðugleika. Verksmiðjur verða að staðfesta að allar einkunnir hafi staðist grunn lífsamrýmanleikapróf fyrir frumueiturhrif, næmingu og blóðlýsu.

Dynamic Seals - Liquid Silicone Rubber (LSR) og High-High Temperature Vulcanized Silicone (HTV):​ Tvöfalt-þéttikerfið (andnábsventill + petal/diskur loki) er kjarninn í lekavörnum, sem krefst platínu-hvataðrar viðbótar-lækna LSR sprautumótunar, venjulega með Shore A hörku 40–60 gráður, sem krefst mikils frákasts, lágs þjöppunarsetts (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

Að auki verður að meta allar efnissamsetningar með tilliti til litabreytinga, stökkvandi og útskolunarhættu eftir EO eða geislahreinsun. Sumar PC einkunnir eru viðkvæmar fyrir gammageislum og viðkvæmt fyrir gulnun; verksmiðjur ættu að framkvæma hraða öldrun og ófrjósemisprófun á samhæfni við ófrjósemisaðgerðir áður en tekin er ákvörðun um ófrjósemisaðgerðir.