Skráning lækningatækja, staðlar og-sjúkrahússtjórnun PTC nála
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
NMPA flokkun (Kína)
PTC/Chiba stungunarnálar til inngripsnotkunar (vefsýni, aðgangur að galli, frárennsli) → flokkur IIIlækningatæki
Flokkunarkóði:02-07-01(Húðástungatæki) í síðasta lagiFlokkunarskrá lækningatækja
Nauðsynlegt fyrir skráningu:
- Tæknilegar kröfur vöru (sjá GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 fyrir kröfu um vefjasýni)
- Tegundarprófun (CNAS-viðurkennd rannsóknarstofa)
- Líffræðilegt mat (ISO 10993 / GB/T 16886)
- EO ófrjósemisaðgerð (ISO 11135 / GB 18279)
- Klínískt mat (bókmenntir + verulegt jafngildi eða klínísk rannsókn)
- Áhættustýringarskrá (ISO 14971 / YY/T 0316)
IFU & merkingar
Gildandi staðlar
- GB 15811 / ISO 7864: Sæfðar húðnálar - mál, styrkur, leki, oddur
- YY/T 0282:Hypodermic nálar (að hluta til ættleiðing)
- YY/T 0616 röð:Vefjasýnisnálar
- ISO 9626:Nálarrör úr ryðfríu stáli
- ISO 11607 / GB/T 19633:Umbúðir fyrir endanlega sótthreinsuð tæki
- ISO 13485:Gæðastjórnun (framleiðandi verður að hafa vottorð + standast NMPA QS endurskoðun)
Merking og IFU verður að innihalda
Nafn: "Einnota sæfð PTC gatanál / Chiba nál"
Mál, lengd, skáhorn, efni
Fyrirhuguð notkun: "Mynd-stýrð fíngerð-nálarsog í húð, gall-/blöðrustungu, upphafsaðgangur fyrir ör-stungukerfi"
Frábendingar og viðvaranir: storkukvilli, sýking á leiðinni, einnota-eingöngu, engin endur-sótthreinsun
LOT nr., fyrningardagsetning, dauðhreinsunaraðferð, skráningarskírteinisnúmer, upplýsingar um framleiðanda
Sjúkrahúsakaup og innlögn
- Umsögn um hæfi: NMPA Class III vottorð (umfang nær yfir vefjasýni/stungur í húð), framleiðandaleyfi, ISO 13485, lotu COA, dauðhreinsunarvottorð
- Tæknibreytur útboðs:Skápuhorn (25 gráður ±3 gráður fyrir 22G–23G), hámarks gegnumbrotskraftur (td minni en eða jafnt og 0,6 N), innra yfirborð Ra, tilvist bergmálshringur / dýptarmerkja, Luer læsa heilleiki, EO leifarmörk
- SPD / UDI:Skannaðu og fylgdu með UDI (Device Identifier + Production Identifier); fyrningarviðvörun og viðbúnað til að innkalla
- Tilkynning um aukaverkanir:Nálarbrot, óeðlilegt brot, grunur leikur á að agnaviðbrögð → NMPA ADR eftirlitskerfi
- Notendaþjálfun: Framleiðandi/umboðsmaður til að sýna ör-stunguskipti, sogtækni, notkun bergmálsodda; fella inn í deild SOP
Innflutningssjónarmið
Innfluttar Chiba nálar þurfaNMPA innflutningsskráning ("国械注进" nr.) - CE/FDA eitt og sér er ófullnægjandi fyrir Kínamarkað
Tollskjöl: upprunalegt COA, CFS (Certificate of Free Sale), fyrirfram-samþykkt kínverskt listaverk
Öflugt reglufylgni tryggir að aðeins ósviknar,-fullgiltar Chiba-nálar ná til aðgerðaherbergisins - og vernda bæði öryggi sjúklinga og ábyrgð stofnana.
