Fyrir lækningatæki sem komast í beina snertingu við mannslíkamann eru gæði ekki auka kostur heldur grunninngönguskilyrði og líflína. Stunganál fer í gegnum umfangsmikla aðfangakeðju frá hráefnisöflun til klínískrar notkunar. Hjá Manners Technology er ósvikin gæðatrygging skilgreind sem kerfisbundin hugmyndafræði sem gengur í gegnum allan líftíma vörunnar, sem nær yfir hönnunarinntak, stjórnun aðfangakeðju, ferlistýringu, ófrjósemisaðgerð og rekjanleika.

1. Gæði með rætur í hönnun: DFM og áhættustjórnun

Gæði eru innbyggð í vörur á hönnunarstigi, frekar en að vera bara sannreynd með skoðun. Þegar við fáum sérsniðnar beiðnir, þar á meðal 2D/3D teikningar viðskiptavina eða líkamleg sýni, framkvæmir verkfræðiteymi Manners Technology fyrstHönnun fyrir framleiðslugetu (DFM)umsagnir og bráðabirgðaáhættugreiningu. Dæmigert mat felur í sér: hvort tiltekin staða hliðargata muni skerða styrk nálar líkamans; ef væntanlegur skarpskyggnikraftur passar við valið efni og veggþykkt; og hvort handfangshönnunin sé í samræmi við vinnuvistfræðilegar meginreglur til að koma í veg fyrir þreytu stjórnanda. Samvinnuhönnun á fyrstu stigum útilokar hugsanlega bilunarham við upprunann.

2. Gagnsæ og rekjanleg aðfangakeðja

Uppruni læknisfræðilegs-ryðfríu stáli og nikkel-títanblendi er mikilvægur. Manners Technology krefst þess að allir hráefnisbirgjar útvegi fullkomiðEfnisprófunarvottorð (MTC)og viðheldur ströngu hæfiskerfi fyrir birgja. Einstakir auðkenniskóðar og rekjanleikaskrár eru byggðar á hitanúmeri og lotunúmeri stálspóla í gegnum framleiðsluna. Sérhver fullunnin nál má rekja aftur á bak til hráefnislotu, framleiðsluteymis, vinnslubúnaðar og skoðunarskráa.

3. Ferlisstýring: Gögn-drifin stjórnun yfir reynsludómi

Við nákvæmni framleiðslu,Critical Process Parameters (CPP)eru strangt eftirlit og skjalfest:

• Nálaroddsslípa: Upplýsingar um slípihjól, snúningshraða, straumhraða og breytur kælivökva.
• Laserskurður: Laserafl, tíðni, skurðarhraði og aðstoðargasþrýstingur.
• Rafslípun: Samsetning raflausna, hitastig, straumþéttleiki og vinnslutími.
• Öllum gögnum er safnað í rauntíma og geymt í lotuskrám til að tryggja stöðuga ferla og endurtakanlegar niðurstöður.Statistical Process Control (SPC)er samþykkt til að fylgjast með víddarvikmörkum og viðhalda hæfumProcess Capability Index (Cpk).

4. Þrif og dauðhreinsun: Ó-samningsatriði

Sem ífarandi lækningatæki verða stungunálar að uppfylla strönga staðla um hreinleika og ófrjósemi. Hreinsunarvinnuflæðið hjá Manners Technology samanstendur af mörgum lotum af ultrasonic hreinsun og hreinsuðu vatni skolun. Reglulegar prófanir eru gerðar á fullunnum vörum til að greina agnamengun, óleysanlegar agnir og bakteríueitur.

Í dauðhreinsunarfasa eru viðurkenndar ófrjósemisaðgerðir með etýlenoxíði (EO) eða gammageislun valin í samræmi við eiginleika efnis og umbúða. Strangt eftirlit með ófrjósemislotum og losunarprófanir eru framkvæmdar í samræmi við það.

5. Kerfisvottorð: Vegabréf á alþjóðlegan markað

Manners Tæknin heldurISO 9001:2015 (gæðastjórnunarkerfi)ogISO 13485:2016 (Gæðastjórnunarkerfi lækningatækja)vottorð, sem sanna að fullu samræmi við alþjóðlega gæðastaðla. Þessi skilríki tákna fullkomið lokað-lykkjustjórnunarkerfi sem nær yfir stjórnunarábyrgð, auðlindastjórnun, vöruframkvæmd, sem og mælingar, greiningu og stöðugar umbætur. Þeir leggja einnig traustan grunn að markaðsaðgangi á helstu heimssvæðum eins og Evrópusambandinu (CE-merking) og Bandaríkjunum (FDA 510(k) heimild).

Niðurstaða

Að framleiða viðurkenndar gatanálar er ströng æfing með áherslu á samkvæmni, áreiðanleika og rekjanleika. Kjarninn í heildar-gæðahugmyndafræði Manners Technology er að fella meginregluna fyrir lækningatæki - öryggi og verkun - inn í hvert hlutanúmer, vinnsluleiðbeiningar og skoðunarskýrslu. Þetta gerir læknum kleift að nota vörurnar af öryggi og verndar öryggi sjúklinga.