Fyrir lækningatæki í flokki III-sérstaklegaCrown End nálar​ innsogandi dauðhreinsaður vefur-gæði fara yfir ásættanlegar prósentur; það felur í sér kröfu um öryggi sjúklinga. Að stjórna gæðum verður veldishraða þegar nálar eru með fjölbreyttri oddsrúmfræði: Lancet, Menghini, Whitacre, Backcut, Trocar, Franseen og Crown Core Cut. Sem ábyrgðarmaðurCrown End nálar framleiðandi, við gerum okkur grein fyrir því að öflugt gæðastjórnunarkerfi (QMS) í samræmi við ISO 13485, ásamt ströngum rekjanleika og fyrirbyggjandi áhættustýringu, er eina vígið sem tryggir öryggi og virkni vörunnar. Þessi grein lýsir marg-laga nálgun okkar við gæðatryggingu yfir líftíma fjöl-nála.

ISO 13485 kveður á um „ferlisnálgun“ og „áhættumiðaða-hugsun. Fyrir Crown End Needles auðkennum viðSérstök ferli-þeir sem ekki er hægt að sannreyna að fullu með síðari vöktun eða þar sem sannprófun er eyðileggjandi/óframkvæmanleg. Lykildæmi eru: ryðfrítt-stálrörhreinsun/stýring, slípun/rafslípun á nálarodda, tenging/suðu á nöf og dauðhreinsun með etýlenoxíði (EO). Taktu Franseen nálaframleiðslu: leysiskurður eða ör-EDM á kórónutöngum er sérstakt ferli. Það er óáreiðanlegt að greina ör-sprungur í stöngum með ó-eyðandi aðferðum eftir-ferli. Þannig framfylgjum við ströngu ferli sannprófun (IQ/OQ/PQ). Ítarlegar vinnuleiðbeiningar gilda um hverja aðgerð. Rekstraraðilar eru þjálfaðir og hæfir. Stöðugt er fylgst með ferlibreytum og endur{13}}fullgilding á sér stað reglulega. Þetta tryggir ferli stöðugleika og eftirlit.

Ör-gallastýringnotar stigaskipt skoðunarstefnu. Stig 1: 100%Sjálfvirk sjónskoðun (AOI). Sjónkerfi með há-upplausn skanna hvern nálarodda og vísa til söfnum sem innihalda hundruð færibreyta sem eru sértækar fyrir hverja rúmfræði (td Lancet 3-brúnarsamhverfu, Menghini hliðarportsstöðu, Whitacre keiluhorn, heilleika bakskurðarbrúnar, Trocar 3-pýramídasamhverfu, kórónuskorpusamhverfu). Frávik kalla fram sjálfvirka höfnun. Stig 2:Rannsóknarstofu mælifræði. Sýni gangast undir reglubundið smásjámat (smásjárverkfærasmiður, útlínur, víxlgreining á hvítu ljósi) fyrir nákvæmar mælingar á rúmfræði og yfirborðsgrófleika. Skanna rafeindasmásjá (SEM) og orkudreifandi litrófsgreining (EDS) greina smábyggingu og frumefnasamsetningu fyrir mikilvægar byggingar. Þriðja stig:Eyðileggjandi líkamleg próf. Eftirlíking ísetningu með lífhermi vefjalíkönum metur skarpskyggni, bitstöðugleika og vefjaáverka. Rennslishraði, innsigli og tæringarþol eru einnig staðfest. Þessi margfalda-aðferð grípur smásjárgalla áður en þeir stigmagnast.

Rekjanleiki efnis og lotumyndar burðarás QMS okkar. Við höldum úti lokuðu rekjanleikakerfi- frá móttöku hráefnis til fullunnar tækjadreifingar. Hráefnisspólur bera einstök hita-/lotunúmer sem tengjast mylluvottun (efnafræði, vélafræði). Í gegnum slönguteikningu, mölun, hreinsun, samsetningu, pökkun og dauðhreinsun skráum við efnislotur, auðkenni búnaðar, ferlibreytur, rekstraraðila og niðurstöður skoðunar. Hvert tæki ber einstakt auðkenni (strikamerkja/gagnafylki). Þetta gerir tvíátta rekjanleika kleift: ef spurt er um tæki kemur í ljós heildar ættfræði þess; öfugt, með því að bera kennsl á áhættuþátt er hægt að rekja allar einingar sem verða fyrir áhrifum. Komi upp kvörtun á markaði (td Franseen prong brot), finnum við fljótt framleiðslulotu, efnisuppsprettu, malabreytur og skoðunarskrár. Þetta auðveldar rótarástæðugreiningu, úrbótaaðgerðir og markvissar aðgerðir á vettvangi (td innköllun), uppfyllir reglubundnar skyldur og verndar sjúklinga.

Áhættustýring​ gegnsýrir líftíma vörunnar, samræmast ISO 14971. Við hönnun framkvæmum við bráðabirgðagreiningu á hættu og áhættumati, greinum líffræðilegar (frumueiturhrif, næmni), efnafræðilegar (losanlegar, leifar) og eðlisfræðilegar (oddbrot, stungusár) hættur. Hönnunarinntak tilgreina áhættuviðmiðanir; hönnunarúttak lýsir samsvarandi áhættustýringum. Til dæmis, að stjórna hættu á broti á oddinum felur í sér að velja viðeigandi málmblöndur, hámarka hitameðferð og framfylgja ströngum ó-eyðandi prófunum (NDT). Meðan á framleiðslu stendur, upplýsir Design Failure Mode and Effects Analysis (DFMEA) Process Failure Mode and Effects Analysis (PFMEA). Við greinum hugsanlega ferlibilun (td ör-sprungur við slípun franska) og gerum eftirlit (td fínstilling hjólskerpu, kælivökvaflæði, straumhraða). Áhættustýringarskrár fara í gegnum reglulega endurskoðun til að tryggja áframhaldandi skilvirkni. Þessi kerfisbundna nálgun gerir hugsanlega áhættu óvirkan.

Stöðugar endurbæturer sál ISO 13485 kerfisins okkar. Við starfrækjum öflugt leiðréttingar- og fyrirbyggjandi aðgerðakerfi (CAPA). Gæðagögn-frá-mælingum í ferli, endurgjöf viðskiptavina og eftirliti með aukaverkunum-eru reglulega greind. Statistical Process Control (SPC) fylgist með stöðugleika lykilstærða og undirstrikar þróun. Þegar ósamræmi eða kvartanir koma upp, finna CAPA rannsóknir undirrót, innleiða árangursríkar lagfæringar og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir endurtekningu. Til dæmis, þrálátar burrs á Menghini hliðarportum kölluðu CAPA af stað: rannsókn leiddi í ljós stigvaxandi höggslit, sem olli endurskoðuðum fyrirbyggjandi viðhaldsáætlunum og innbyggðri sjónskoðun. Við hlúum að gæðamenningu, hvetjum til þátttöku starfsmanna í gegnum Quality Circles og Kaizen frumkvæði. Sem hollurCrown End nálar framleiðandi, við uppfyllum hæstu gæðastaðla. Með ströngu samræmi við ISO 13485 og fyrirbyggjandi áhættustýringu, afhendum við örugg, áreiðanleg tæki á heimsvísu, sem stuðlar að betri árangri sjúklinga.