Manners Tæknitilkynnti að allt úrvalið af Menchini lifrarvefjasýnisnálum hafi staðist stranga endurskoðun á nýju lækningatækjareglugerð ESB (MDR) og hefur fengið tvöfalt vottorð af ISO 9001:2015 og ISO 13485:2016 gæðastjórnunarkerfum sem byggja á hugmyndinni um "núll galla". Endurskoðunarskýrslan hrósaði sérstaklega stafrænu rekjanleikakerfi þess í fullri-ferli frá innkomu hráefnis til sendingar fullunnar vöru, sem og óvenjulegum hreinleika sem rafgreiningarfæging og marghljóðshreinsunarferlar fylgja. Þetta kerfi tryggir að mikilvægum víddarvikmörkum hverrar vefjasýnisnálar sem fer frá verksmiðjunni sé stjórnað innan ±5 míkrómetra og líffræðilega álagið er lægra en iðnaðarstaðalinn um eina stærðargráðu, sem nær fullkominni stöðlun á áreiðanleika vörunnar.

Rannsóknir og þróun Bakgrunnur og áskoranir

Lifrarsýni, sem ífarandi aðferð, hefur áreiðanleiki tækjanna bein áhrif á öryggi sjúklinga. Undir hefðbundnu framleiðslulíkani er gæðaáhætta falin í hverju skrefi:

Áhætta af sveiflum í framboðskeðju:Minniháttar munur á frumefnainnihaldi og kornastærð mismunandi lotu hráefna getur leitt til ófyrirsjáanlegra sveiflna í frammistöðu lokaafurðarinnar;

Ferlisstýring blindir blettir:Hefðbundin gæðaskoðun byggir á sýnatöku, sem getur ekki tryggt algjöra samkvæmni hverrar vöru, sérstaklega fyrir lykilatriði en erfitt-að-prófa færibreytur eins og smásæja rúmfræðilega lögun nálaroddsins og hreinleika innra holrúmsins;

Hreinlætisáhætta:Leifar úr vinnsluolíu, málmleifum eða hreinsiefnum, ef nálin berst inn í mannslíkamann, geta kallað fram bólguviðbrögð, haft áhrif á sjúklegt mat og jafnvel leitt til sýkingar;

Erfiðleikar við rekjanleika:Ef óhagstæðar atburðir eiga sér stað er erfitt að staðsetja vandræðalotuna og framleiðsluferlið fljótt og nákvæmlega, sem er ekki til þess fallið að stjórna áhættu.

Kjarna tækninýjungar

Framleiðandinn hefur komið á fót „stafrænu gæða lokuðu-lykkjukerfi sem nær yfir allan lífsferilinn:

Rekjanleiki hráefnis byggt á blockchain:Komdu á einstökum stafrænum auðkenniskóða fyrir öll efni, sérstaklega kjarnastálið sem myndar „Bill of Materials (BOM)“. Þessi kóði tengir allar upplýsingar úr bræðslunúmeri stálverksmiðjunnar, efnasamsetningarskýrslu, vélrænni frammistöðuvottorð við gögnin um hverja lotu í-vöruhúsaskoðun og hleður þeim upp í einkarekna blokkkeðju til að tryggja að gögnin séu óbreytanleg og að fullu rekjanleg.

Alveg sjálfvirk skoðun á netinu og ferlistýring:Samþætta vélsjónkerfi og leysimæla á lykilstöðum á framleiðslulínunni (svo sem eftir leysisskurð og fægja), framkvæma 100% netskoðun á ytra þvermáli, innra þvermáli, nálaroddshorni og göllum hverrar nálar. Gögnin eru hlaðið upp í rauntíma í framkvæmdarkerfi framleiðslunnar. Öll frávik sem fara yfir mörk tölfræðiferilsstýringar (SPC) mun kalla fram sjálfvirka viðvörun og einangra vöruna.

Nákvæm þrif á mörgum-stigum og sannprófun á hreinleika:Komdu á sjálfvirkri hreinsunarlínu með því ferli að „efnahreinsun - rafgreiningarslípun - marg- tíðni ultrasonic hreinsun - ofur-hreinsun með hreinu vatni - lofttæmiþurrkun“. Rafgreiningarfæging fjarlægir ekki aðeins smásæjar burr og sléttir innri vegginn, heldur myndar einnig samræmda passiveringsfilmu sem eykur tæringarþol. Eftirfarandi fjöl-úthljóðshreinsun notar kavitunaráhrif mismunandi tíðna til að fjarlægja vandlega mengunarefni sem festast við flókin innri holrúm í hornum. Hreinlæti er sannreynt með þremur aðferðum: agnatalningu, endotoxíngreiningu og heildargreiningu á lífrænu kolefni.

Verkunarháttur

Þetta gæðakerfi tryggir áreiðanleika með aðferðinni „forvarnir fyrst, fullur-ferilsstýranleiki og gagna-drifin nálgun“:

Rekjanleiki blockchain læsir gæðagrunnlínunni frá upprunanum, umbreytir „svarta kassanum“ af hráefnum í „hvítan kassa“. Allar síðari sveiflur í frammistöðu má rekja til efnislotunnar, sem gerir grunnorsök greiningu kleift.

100% prófun á netinu kemur í stað hefðbundinnar sýnatökuskoðunar og útilokar líkurnar á því að „gölluð vara renni í gegnum netið“. Það jafngildir því að koma á fullkominni „fæðingarskrá“ fyrir hverja nál, þar sem stærðargögn hennar eru bundin við raðnúmerið. Í framtíðinni getur það tengst klínískri frammistöðu í gegnum stóra gagnagreiningu.

Samvirkni rafgreiningarfægingar og úthljóðshreinsunar skapar ofur-hreint yfirborð á eðlis- og efnafræðilegu stigi. Króm-auðgað aðgerðarlag sem myndast við rafgreiningarfægingu getur í raun komið í veg fyrir myndun líffilma. Í fjöl-úthljóðshreinsunarferlinu myndar lágtíðnin (20-40kHz) stórar orkukavitunarbólur til að fjarlægja stórar agnamengunarefni, á meðan hátíðnin (80-200kHz) myndar þéttar litlar kavitationsbólur til að hreinsa undir-míkróna líffræðilegar agnir og efnaleifar.

Staðfesting á virkni

Þetta gæðakerfi hefur gengið í gegnum stranga innri sannprófun og margar-skoðanir á staðnum af þriðju-vottunaraðilum.

Samræmisgreining víddar:Lykilvíddarmælingar voru gerðar á 10.000 nálum sem framleiddar voru samfellt. Reiknuð vinnslugetuvísitölu Cpk gildi voru öll hærri en 2,0, sem gefur til kynna að ferlið hafi verið mjög stöðugt og dreifing vörunnar var mjög lítil.

Hreinlætismörk próf: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10μm) í innra holi hreinsaðra nála voru mun betri en staðlaðar kröfur og endotoxíninnihald var lægra en greiningarmörkin 0,01 EU/mL.

Klínísk endurgjöf og rekjanleikaæfing:Í eftirlíkingu vöruinnköllunaræfingarinnar, með því að nota stafræna kerfið, var hægt að bera kennsl á öll framleiðslugögn, hráefnislotur og birgðahald á hugsanlegum gölluðum vörum innan 15 mínútna. Við raunverulega klíníska notkun komu engar tilkynningarskyldar aukaverkanir í tengslum við framleiðslugalla fram innan þriggja ára.

Rannsókna- og þróunarstefna og heimspeki

Manas Technologygæðastefna er "Fyrirfram samræmi, stunda fullkominn áreiðanleika". Þeir telja að uppfylla ISO staðla sé aðeins lágmarkskrafan; Raunverulegt markmið er að ná gæðastigi Six Sigma (6σ) á sjálfvirkri framleiðslulínu án nokkurrar mannlegrar íhlutunar. Kjarnahugtak þeirra er "Gæði er hannað og framleitt, ekki skoðað." Þess vegna fjárfesta þeir umtalsvert magn af fjármagni í fyrirbyggjandi gæðaverkfræði, svo sem að nota Taguchi aðferðina til að hámarka styrkleika ferlabreyta og nota bilunarham og áhrifagreiningu (FMEA) til að bera kennsl á hugsanlega áhættupunkta fyrirfram. Gæðadeildin er ekki endanlegur „hliðvörður“ heldur „hönnuður“ og „þjálfari“ í öllu ferli rannsókna og þróunar og framleiðslu.

Framtíðarhorfur

Framtíðargæðakerfið mun þróast í átt að „spárgæði“ og „aðlögunarhæfri framleiðslu“. Framleiðendur eru að beita "iðnaðar Internet of Things vettvangi" til að tengja hvern búnað og hvern skynjara á framleiðslulínunni. Með því að greina gríðarstór rauntíma framleiðslugögn með vélrænum reikniritum getur kerfið spáð fyrir um þróun eins og slit á verkfærum, leysiraflsdeyfingu eða minnkandi virkni hreinsivökva, og kveikt sjálfkrafa á viðhaldi eða færibreytum áður en þær hafa áhrif á gæði vörunnar. Ennfremur, með því að sameina klínísk stór gögn, í framtíðinni, gæti það náð „sjálfs-hagræðingu á ferli byggða á viðbrögðum við klínískum niðurstöðum“: ef vörulota sýnir lítilsháttar tölfræðilega lækkun á vefjasöfnunarhraða á mörgum sjúkrahúsum, getur kerfið sjálfkrafa greint framleiðslugögn þessarar lotu, greint hugsanlegar tengdar ferlibreytur og sjálfkrafa stillt úr snjallri framleiðsluferli klínískrar notkunar, aðlagast sjálfkrafa frá klínískri framleiðsluferli, stöðugt að bæta afköst vörunnar.