Hreinherbergisstjórnun og ófrjósemisaðgerð í einnota trocar verksmiðjum

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-brjóskmynda-trocar.html

Lykilatriði fyrir ISO Class 7/8 samsetningu og EO ófrjósemisaðgerð

Þóeinnota trocarsgangast undir endalausa ófrjósemisaðgerð, þá ákvarðar upphafsstýring þeirra á lífrænu álagi beint ófrjósemisskammt og hættu á bilun. Þroskaðir verksmiðjur líta á hreina framleiðslu og dauðhreinsunarstaðfestingu sem kjarnahæfni jafn mikilvæga og nákvæma vinnslu.

Hreinherbergisflokkun og skipulag:​ Mikilvæg samsetning (innsiglingarlokainnsetning, holræsi-höndlun, lokapakkning) ætti að fara fram á hreinum svæðum í ISO flokki 7 (10.000 stig) eða að minnsta kosti flokki 8 (100.000 stig). Loft fer í gegnum þriggja-þreps síun (aðal-, auka-, HEPA), með hitastigi, raka og mismunaþrýstingi (jákvæður þrýstingur Stærri en eða jafn og 10 Pa á hreinum svæðum miðað við ó-hrein svæði). Starfsmanna- og efnisflæði eru aðskilin; starfsmenn verða að fara í gegnum loftsturtur og vera í yfirbuxum (húfur, grímur, ryklausir skór, hanskar). Hægt er að framleiða málm og-sprautumótaða hluta á almennum svæðum, en þarf að þrífa, þurrka, meðhöndla UV eða lághita-plasma meðhöndla og flytja inn á hrein svæði.

Ferlismengunareftirlit:Verksmiðjur ættu að ákveða hámarks leyfilegan snertitíma, hreinsa tíðni fataskipta og handsótthreinsunaraðferðir. Samsetningarbúnaður gangast undir reglubundna skoðun á yfirborðsörveruþurrku. Fyrir mikilvægar innsigli (kísill öndunarnebblokar) gildir meginreglan um „berir hlutar snerta aldrei gólfið“, með ströngum tímamörkum fyrir notkun eftir opnun. Vöktun á ögnum á netinu og sýnatökur úr setplötu úr örverum eru daglegar venjur.

Terminal ófrjósemisaðgerð - EO dauðhreinsunarkerfi:​ Langflestir trókar innihalda hita-næmt plast og sílikon, sem krefst EO dauðhreinsunar. Verksmiðjur verða að taka í notkun viðurkennda aðstöðu eða byggja inn EO-hólf í-húsum og framkvæma þriggja-fasa staðfestingu samkvæmt ISO 11135:

• greindarvísitala (uppsetningarhæfi):Staðfestu að hólf, rakagjöf, hitun, hringrásarvifta, EO strokka og útblásturseyðingartæki uppfylli hönnunarforskriftir.
• OQ (Rekstrarhæfi):​ Ákvarða ákjósanlegasta hitastig, raka, EO styrk og lýsingartímabil með því að nota hálfa-lotu eða neikvæða aukningu að hluta.
• PQ (Performance Qualification):​ Notaðu BI (Geobacillus stearothermophilus gró, 10⁶ stig) sett á erfiðasta-til-að sótthreinsa staði (venjulega innan holnála holum, djúpt í sílikon lokufellingum) til að sannreyna að SAL=10⁻⁶ losun sem er ekki eitruð ({4}) jafngildir óeitruðum losun 10 ug/g, ECH Minna en eða jafnt og 1 ug/g) og engin skerðing á virkni (loftþéttleiki, ísetningar-/útdráttarkraftur).

Ófrjósemispróf og sýnisvörn:Slembisýni úr hverri ófrjósemislotu gangast undir ófrjósemispróf (skv. kínverska lyfjaskrá eða ISO 11737-2) og gjósku-/endótoxínprófun (þegar nauðsyn krefur). Vörusýni eru geymd þar til eitt ár eftir að þau renna út eða lengur til að styðja við rakningu kvartana á markaði.

Fyrir verksmiðjur hefur heilleiki hreinnar framleiðslu- og ófrjósemisaðgerða staðfestingarskjöl bein áhrif NMPA skráningarrýni og erlendar úttektir viðskiptavina-sem er óviðjafnanlegt samræmi við grunnlínu.