Heildargreining á framleiðsluferlum Trocar nálar

Frá læknisfræðilegri ryðfríu stáli vinnslu til ISO 13485 gæðaeftirlitskerfa

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Thetrocar nálvirðist byggingarlega einfalt-tífla auk holnáls-en framleiðsla þess felur í sér nákvæma málmvinnslu, fjölliða sprautumótun, samsetningu hreinsherbergis og strangt ófrjósemisprófun. Það er dæmigerður fulltrúi lækningatækja í flokki II eða III með tiltölulega langa vinnslukeðju.

Dæmigert framleiðsluferlisflæði:

1. Efnisval

• Obturator (stungur nálaroddur) og Cannula (málm cannula hluti):​Læknisfræðilega-ryðfríu stáli SUS304 eða SUS316L, sem krefst tæringarþols, mikils styrks og samræmis við ISO 10993-1 lífsamhæfni.
• Plasthylki (einnota trocar):​Læknisfræðilega-pólýkarbónat (PC) eða ABS, gagnsætt til að auðvelda athugun; innsigli loki: læknisfræðilegt sílikon eða hitaþjálu teygjanlegt efni.

2. Málmhlutavinnsla (CNC/svissnesk beygja/slípa)

Ryðfrítt stál stangir fara í gegnum grófa beygju → klára að beygja með CNC rennibekkjum eða sjálfvirkum rennibekkjum af svissneskri-gerð → myndar keilulaga/pýramídalaga fleti (blaða) eða sljóa keilulaga fleti (blaðlaus) á endanum.

Ábendingar gangast undir nákvæmnisslípun til að ná fram tiltekinni skerpu, án ör-flögna á skurðbrúnum og Ra yfirborðsgrófleiki Minna en eða jafnt og 0,2 μm til að draga úr vefjamotrun.

Kanúlahlutir gangast undir djúp-holuborun/teikningu, skurð, afslípun, óvirkan/rafslípun fyrir tæringarþol.

3. Hitameðferð og yfirborðsmeðferð

Martensitic ryðfrítt stál obturators krefjast lofttæmis quenching + hitun að HRC 35–45 til að viðhalda brún seigleika; austenitic SUS316L gangast venjulega aðeins undir lausnarglæðingu og óvirkan.

Aðgerð/úthljóðhreinsun til að fjarlægja vinnslurusl og lausar járnjónir.

4. Polymer innspýting mótun og samsetning

PC cannules, ABS handföng og kísill innsigli lokar eru sprautumótaðar sérstaklega; þéttingarlokar krefjast stýrðs þjöppunarsetts.

Samsetningu lokunar og holnálafestingar, uppsetningu á loftþéttum loki og innblástursporti er lokið í 100.000 eða 10.000 flokki hreinherbergi. Dempun innsetningar/útdráttar verður að vera í meðallagi og læsingar gegn-losun áreiðanlegar.

5. Í-vinnslu og lokaskoðun

• Málskoðun:​ OD/ID, lengd, oddshorn vörpun að fullu eða sýnatökuskoðun.
• Árangur gata:​Herma vefja (PU/kviðveggur dýra) gegnumstreymiskraftur Minna en eða jafnt og sett efri mörk.
• Loftþéttleiki:Þrýstið niður í 15 mmHg, þrýstingi haldið, lekahraði mældur Minna en eða jafnt og 0,1 l/mín.
• Útlit og skerpa:Smásjárskoðun á endapunktinum fyrir engar rúllaðar brúnir eða burrs.
• Líffræðileg/efnafræðileg:Frumueiturhrif, næming, hvarfgirni í húð (ISO 10993 röð) og EO leifar Minna en eða jafnt og 10 ug/g (ef EO dauðhreinsað).

6. Pökkun og ófrjósemisaðgerð

Þynnupakkning + Tyvek loki hitaþétting, merkt með lotunúmeri/fyrningardagsetningu/UDI.

EO ófrjósemisaðgerð eða Co-60 geislunarófrjósemisaðgerð, með staðfestingu á ófrjósemisferli þar með talið hálfhrings/Bacillus stearothermophilus áskorunarpróf.

Gæðakerfiskröfur:

Framleiðendur verða að starfrækja ISO 13485:2016 gæðastjórnunarkerfi sem nær yfir hönnunareftirlit, úttektir birgja (ryðfríu stáli/kísill/plastkögglar krefjast COA og ISO 13485 vottunar), ferlisvottun (IQ/OQ/PQ), rekjanleika lotu og tilkynningar um aukaverkanir. Útflutningur til ESB krefst CE tækniskrár sem inniheldur áhættustjórnunarskjöl (ISO 14971) og klínískt matsskýrslur (jafngildisleið eða ritrýni).

Vöruupplýsingarnar sem þú gafst upp leggja áherslu á fjögurra- þrepa ferli „Efnisval → Skurður/mótun → Cannula Assembly → QC“ og ISO 9001/ISO 13485 vottun, sem er einmitt samþjöppuð tjáning á fyrrnefndu fullkomnu framleiðslukerfi-sem hentar vel{4}og þjónustuaðila{4}og þjónustuaðila{4} tækniskjöl.