Fyrir lækningatæki, sérstaklega þau sem notuð eru á-áhættusvæðum eins og hjarta, verður áreiðanleiki að vera undirbyggður af stöðluðum stjórnunarkerfum frekar en tilviljun. Sérhverri RF transseptal stungunál sem framleidd er af Manners Technology er stjórnað allan lífsferil hennar - frá inntöku hráefnis til loka dauðhreinsunar og pökkunar - undir ströngum rammaISO 13485:2016 (Gæðastjórnunarkerfi lækningatækja)ogISO 9001:2015. Þessi kerfi tryggja ekki aðeins samræmi við lokaskoðun, heldur einnig fyrirsjáanleika, stýranleika og fullan rekjanleika á hverju framleiðslustigi.

1. áfangi: Hönnunar- og þróunareftirlit - Byrjar með áhættugreiningu

Gæðastjórnun hefst við að fá sérsniðnar kröfur frá viðskiptavinum eins og Baylis Medical eða hefja sjálfstæða vöruþróun. Verkfræðiteymi Manners Technology framkvæmir kerfisbundnar úttektir á hönnunarinntaki og áhættugreiningu í samræmi viðISO 14971. Dæmigert mat felur í sér: hvort þvermál og hörku nálarbolsins þoli tiltekinn þrýstikraft án þess að beygja sig; hvort radíus beittu oddsins skilar stöðugri snertingu við vefja á meðan forðast óhóflega vefjaþjöppun; og hvernig á að stilla raffægingarfæribreytur til að ná stöðugri yfirborðsáferð án þess að breyta mikilvægum víddum.

Allar ályktanir eru skjalfestar í formlegum hönnunarútgáfum, þar á meðal verkfræðilegum teikningum, vinnsluforskriftum og efnisskrá (BOM), ásamt sérstakri sannprófun og staðfestingu (V&V) áætlunum.

2. áfangi: Innkaupa- og efniseftirlit - tryggja gæði við upprunann

Gæði koma frá hráefni. Manners Technology innleiðir strangar úttektir á hæfi birgja fyrir söluaðila á ryðfríu stáli. Hverri efnislotu fylgir heillEfnisprófunarvottorð (MTC)nær yfir efnasamsetningu, vélræna eiginleika og rekjanleikakóða. Slembisýni og prófanir eru gerðar áður en vörugeymsla fer fram til að sannreyna samræmi við læknisfræðilega-gráðu 304/305 ryðfríu stáli staðla. Efni sem ekki-samræmast er sett í sóttkví og skilað strax til að útiloka hugsanlega áhættu við upprunann.

3. áfangi: Framleiðslu- og ferlistýring - sem stjórnar hverri míkron með gögnum

Rauntímavöktun og skráning áCritical Process Parameters (CPP)eru grunnkröfur ISO 13485 á framleiðslulínunni.

• Citizen R04 rennibekkur: Snældahraði, straumhraði, færibreytur verkfærajöfnunar og kælivökvaskilyrði eru skráð að fullu til að viðhalda stöðugri vinnsluafköstum.
• Rafpússandi tankur: Raflausnshiti, styrkur, straumþéttleiki og vinnslutími er stranglega stjórnað til að tryggja samræmda yfirborðsmeðferð í öllum lotum.
• Ultrasonic hreinsibúnaður: Þvottaefnissamsetning, hitastig, úthljóðstíðni, kraftur og hreinsunartími fylgja stöðluðum samskiptareglum.
• Þessar ferlibreytur eru tengdar viðCritical Quality Attributes (CQA)svo sem víddarnákvæmni, grófleika yfirborðs og hreinleika í gegnumStatistical Process Control (SPC)töflur. Þetta gerir fyrirbyggjandi gæðaeftirlit í stað þess að skima eingöngu gallaðar vörur eftir framleiðslu.

4. áfangi: Skoðun, prófun og losun - fjöl-prófanir með núlleftirliti

Fullunnar vörur verða að standast fullt sett af losunarprófum:

• Málskoðun: Há-ljósmælingartæki og prófílskjávarpar eru notaðir til 100% skoðunar eða AQL sýnatöku á þvermál, lengd, mjókkum og öðrum víddum, sem tryggir samræmi við vikmörk ±0,01 mm.
• Yfirborðsskoðun: Nálarhlutinn, sérstaklega oddurinn, er skoðaður undir stækkunargleri eða smásjá til að útiloka rispur, burr, hola og aðra galla.
• Frammistöðuprófun: Fyrir útvarpsstunganálar eru rafsamfellu- og einangrunarviðnámspróf gerðar þar sem við á, til að tryggja örugga og nákvæma orkuflutning.
• Hreinlæti og svifryksprófun: Regluleg hreinsunarprófun er framkvæmd á fullunnum vörum til að greina óleysanlegar agnir og bakteríueitur, sem uppfylla skilyrði fyrir dauðhreinsuð lækningatæki.
• Pökkun og ófrjósemisaðgerð: Lokaumbúðir eins og PP pokar og dauðhreinsunarferlar, þar með talið etýlenoxíð (EO) dauðhreinsun, gangast undir stranga löggildingu til að viðhalda ófrjósemi vörunnar allan geymslutímann.

5. áfangi: Rekjanleiki og stöðugar umbætur

Hverri einstakri nál og framleiðslulotu er úthlutað einstökum auðkenniskóða. Fullur rekjanleiki er í boði til að rekja til baka til hráefnislota, framleiðslubúnaðar, rekstraraðila og vinnslubreyta, sem og rekja áfram til enda viðskiptavina. Ef um gæðaatvik er að ræða er fljótt hægt að bera kennsl á umfang áhrifanna og hemja það.

Á meðan er framleiðslugögnum, skoðunargögnum og endurgjöf viðskiptavina safnað til að keyraÚrbætur og fyrirbyggjandi aðgerðir (CAPA)hringrás fyrir stöðugar umbætur, hækka stöðugt vörugæði og vinnslugetu.

Niðurstaða

ISO 13485 gæðakerfi Manners Technology virkar sem ósýnilegt en samt öflugt gæðaverndarnet. Það tryggir að sérhver RF transseptal stungunál sé áreiðanleg framleiðsla staðlaðs, vísindalegra og endurtekins verkflæðis, frekar en vara sem hæfir tilviljun. Þessi kerfisvottun þjónar sem mun verðmætari skilríki en varan sjálf og byggir upp traust fyrir lækna og sjúklinga.