Blóðsöfnunarnálar falla undir flokkinn há-áhættulækningatæki. Gæði þeirra hafa bein áhrif á öryggi blóðs sjúklinga og líf þeirra. Framleiðendur verða að koma á og innleiða ISO 13485 gæðastjórnunarkerfið nákvæmlega og tryggja að gæðaeftirlit sé framkvæmt á öllum stigum frá innkomu hráefnis til framleiðslu fullunnar vöru.

Innkomandi efnisskoðun (IQC): Gættu fyrsta hliðsins

Þegar allt hráefni úr ryðfríu stáli 304/316 kemur til verksmiðjunnar þarf að fylgja því efnisskírteini (MTC). Gæðaeftirlitsmenn framleiðandans munu nota litrófsmæli til að athuga efnasamsetninguna aftur og nota málmsmásjá til að fylgjast með kornastærðinni. Fyrir vírefni er áherslan lögð á að athuga þvermálsþol (venjulega þarf ±0,001 mm) og sporvölu. Öllu óhæfu hráefni verður skilað og ekki er leyfilegt að "vinna með galla".

Process Inspection (IPQC): The Eagle-Eye View af öllu ferlinu

Á framleiðslulínunni er gæðaeftirlit alls staðar til staðar.

• Fyrsta-hlutaskoðun:Eftir að hver vakt hefst eða þegar nýtt mót er notað verður fyrsta varan sem framleidd er að gangast undir mælingu í fullri-stærð (lengd, þvermál, brúnhorn, grófleiki).
• Eftirlitseftirlit:Gæðaeftirlitið framkvæmir slembiskoðun á klukkutíma fresti. Notaðu nálarodda skjávarpa til að athuga samhverfu skurðbrúnarinnar; notaðu mælikubb til að athuga innra og ytra þvermál; notaðu ástunguprófara til að athuga skerpuna.
• Stýring gegn-blöndun efnis:Mismunandi forskriftir og mismunandi efni sprautu verða að geyma á aðskildum svæðum og greinilega merkt með auðkennisskírteinum. Þegar skipt er um mót verður að þrífa vélina vandlega til að koma í veg fyrir að leifar fyrri lotunnar blandist inn.

Lokavöruskoðun (FQC/OQC): Ultimate Gatekeeper

Áður en fullunna vörurnar eru sendar út, verður að gera 100% sjónræn skoðun og sýnatökuprófanir á líkamlegri frammistöðu.

• Sjónræn skoðun:Undir 10x stækkunargleri, athugaðu hvort nálaroddurinn sé með flögnun eða sprungur og hvort nálarhlutinn sé með rispur, lýti eða ryð.
• Flæðispróf:Líktu eftir flæði líkts blóðs í gegnum nálarslönguna undir tilgreindum þrýstingi til að athuga hvort það sé stíflað.
• Tengistyrk próf:Gerðu togpróf á nálarbotninum og nálarslöngunni til að tryggja örugga tengingu og að hún losni ekki við stunguna.
• Ófrjósemiseftirlit:Samkvæmt GB/T 14233 staðlinum skaltu velja sýni af handahófi til ófrjósemisprófunar til að tryggja að enginn örveruvöxtur sé til staðar.

Rekjanleikakerfi: The Closed Loop of Responsibility

Framleiðendur verða að koma á fót alhliða UDI (Unique Device Identification) kerfi. Hver lágmarkssölueining (pakkabox) hefur einstakt strikamerki. Með því að skanna strikamerkið er hægt að rekja aftur til ofnsnúmers hráefna, búnaðarnúmers, rekstraraðila, skoðunarskráa og ófrjósemislotunúmers þessarar framleiðslulotu. Ef um óhagstæðar atburði er að ræða getur framleiðandinn greint upptök vandamálsins innan klukkustundar og strax hafið innköllunarferlið.

Niðurstaða

ISO 13485 kerfið er ekki vottorð sem hangir á veggnum, heldur lífsblóðið sem flæðir í gegnum framleiðslulínuna. Framleiðendur blóðsöfnunarnála geta aðeins áunnið sér traust markaðarins og verndað heilsu sjúklinga með því að innleiða strangt gæðaeftirlit.