Reglugerðar- og gæðaeftirlitssjónarmið

Hversu hátt er samræmisþröskuldurinn fyrir framleiðendur sprautunála undir tvískiptum lögum ISO 7864 og FDA 510(k)?

Hylderískar nálareru flokkuð sem lækningatæki í flokki II í Bandaríkjunum eða IIa/IIb samkvæmt MDR ESB. Þetta kann að virðast vægara en ígræðslur, en raunverulegur kostnaður við samræmi er nokkuð verulegur-fyrir framleiðslulínu fyrir nálarrör sem er samþykkt af FDA, sannprófunarskjölin ein eru oft mæld af skápnum.

Þrjú helstu staðlaða akkeri

• ISO 7864:2016​ - Sótthreinsaðar húðnálar til einnar notkunar, sem nú er alþjóðlega viðurkennd "samþykkt" fyrir nálarrör, sem tilgreinir kjarnavísa eins og víddarvikmörk nálarröra (ytra þvermál á ±0,02 mm stigi), gatakraft, tengingarþéttleika og lífsamrýmanleika.
• ISO 9626​ - Miðar sérstaklega á „nálarrör úr ryðfríu stáli til læknisfræðilegra nota“. Í verksmiðjuúttektum ættu kaupendur að biðja um hráefnisvottorð framleiðanda fyrir 9626, ekki bara 7864 fullunnar vöruskýrslu.
• FDA 510(k)​ - Bandaríski markaðsaðgangsleiðin. Flest nálarrör fylgja leiðinni "verulegt jafngildi" (fordæmisbúnaðar) en eftir innleiðingu MDR neyddust margir kínverskir framleiðendur til að bæta við klínískum matsskýrslum (CER), sem olli því að einstaka-verkefnisfjárveitingar fóru úr 300.000 RMB í yfir 800.000 RMB.

Ófrjósemisaðgerð og svifryksvörn eru vandræðasvæði

EO ófrjósemisaðgerð er sem stendur almenna aðferðin fyrir nálarrör, en EO leifar (Minna en eða jafnt og 10g/tæki) og 2-klóretanólleifar eru há-gildra í viðvörunarbréfum FDA. Annað falið jarðsprengjusvæði er agnamengun-ISO 7886 krefst þess að fjöldi agna sem er meiri en eða jafnt og 10μm í vökva sem líkist eftir notkun fari ekki yfir ákveðin mörk. Gamlar framleiðslulínur fara auðveldlega yfir staðla vegna "nálarodda + fallandi umbúðatrefjar." Leiðandi framleiðendur bæta við skrefi "rafslípun" eða "laser afburun" eftir að klippa nálaroddinn, frekar en að treysta eingöngu á sjónræna heildarskoðun.

Rekjanleiki og UDI

MDR ESB býður upp á UDI-DI kóðun á nálarslöngustigi og krefst tengingar við Eudamed gagnagrunninn. Þetta þýðir að framleiðendur verða ekki aðeins að innleiða „einn kóða í hverjum kassa“ heldur einnig að rekja til „hvaða spólu úr ryðfríu stáli rör, hvaða vírteiknivél, sem breytist.“ Eins og er, geta færri en 20 nálarröraverksmiðjur í Kína náð öfugri rekjanleika í lotu-stigi.

Við verksmiðjuúttektir, einbeittu þér að þremur sviðum:​ ① Skoðunarskrár fyrir sýnatöku úr nálarodda smásjá (hvort 100% sjónræn skoðun + AOI endur-skoðun); ② Tíðni skýrslna þriðja-aðila fyrir EO leifar; ③ Hvort UDI gagnagrunnurinn sé í raun tengdur frekar en aðeins að merkja. Ef þessir þrír punktar mistakast, vertu varkár jafnvel þótt skírteinin líti óaðfinnanleg út.