https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

Í lok notendaupplýsinganna er stuttlega tekið saman „Framleiðsluferlið áBlóðtökunálarfelur í sér nokkur skref." Þrátt fyrir að lýsingin geymi enn ummerki um söguleg verkfæri, gefur þetta okkur einmitt upphafspunkt til að bera saman forna og nútímalega tækni. Framleiðsla á "blóðtökunálum" í nútíma skilningi (aðallega vísað til einnota sæfðra blóðsöfnunarnála) er mjög sjálfvirkt, nákvæmt og strangt stjórnað iðnferlinu, til að fullkomlega stjórna hefðbundnu ferlinu. þetta nútímalega framleiðsluferli með því að sameina vísbendingar í notendaupplýsingunum.

Skref 1: Undirbúningur hráefna og vír

Nálartunnuhluti nútíma blóðsöfnunarnála notar venjulega ryðfrítt stál úr læknisfræðilegu-gráðu, eins og getið er um í notendaupplýsingunum, eins og AISI 304 eða 316L. Þessi efni hafa framúrskarandi tæringarþol, viðeigandi hörku og seigleika, auk góðs lífsamhæfis. Hráefnin eru einstaklega fínar ryðfríar stálrör (holar nálar) eða solid stálvírar (fyrir sumar sérstakar nálar). Þvermál vírsins hefur í upphafi nálgast ytra þvermál lokanálarhólksins. Innkomandi hráefni þurfa að gangast undir strangar prófanir á efnasamsetningu og eðliseiginleikum til að uppfylla viðeigandi staðla fyrir efni til lækningatækja.

Skref 2: Nálarrör mótun og klipping

Fyrir holar blóðsöfnunarnálar eru spólu ryðfríu stáli rörin rétt og síðan skorin með nákvæmum búnaði í tilgreinda "lengd". Þessi lengd er mikilvægur mælikvarði fyrir nútíma blóðsöfnunarnálar, venjulega á bilinu 25 mm til 40 mm, sem er nógu löng til að komast í gegnum húðina og æðaveggi, en ekki svo lengi að það eykur ótta og óþægindi sjúklinga í rekstri. Skuryflöturinn verður að vera sléttur og laus við burst.

Skref 3: Slípandi spjótsmótun

Þetta er kjarna framleiðsluferlið, sem ákvarðar beint sársaukatilfinninguna og árangurinn. Hefðbundnu handbókinni „skerpa og betrumbæta oddinn“ hefur verið skipt út fyrir fullsjálfvirkar fjöl-stöðva slípivélar. Sprautan er föst og hún er slípuð með nákvæmnisslípihjóli í ákveðnu horni til að mynda tvö samhverf skurðarplan sem mynda afar skarpan „sprautumótunar“ nálarodd. Horn skurðyfirborðs nálaroddsins, samhverfa og burstýring eru lykilgæðavísar. Háþróuð tækni getur framleitt „þrefaldar skurðarplanar“ eða „fimm-skurðarvélar“ nálaroddur, sem gerir stunguna mýkri og dregur úr sársauka. Eftir slípun þarf að skoða nálaroddinn 100% undir smásjá eða gangast undir tölfræðilega sýnisskoðun til að tryggja skerpu, enga króka og engar burrs.

Skref 4: Hitameðferð og fægja

Nálarrörin eftir mölun gætu þurft viðeigandi hitameðhöndlun (eins og björt glæðing) til að létta álagi og viðhalda sveigjanleika efnisins. Í kjölfarið mun ytra yfirborð og innra hola nálarröranna gangast undir rafgreiningarfægingu eða vélrænni fæging. Fæging fjarlægir ekki aðeins smásæjar grúfur, gefur spegil-eins og sléttleika á yfirborðinu, dregur úr gataþol, heldur eykur það einnig tæringarþol ryðfríu stáli. Sléttleiki innra holsins skiptir sköpum fyrir hnökralaust blóðflæði.

Skref 5: Innspýting og samsetning íhluta

Nútíma blóðsöfnunarnálin er kerfi sem samanstendur af nálarhaldara (venjulega úr lækningaplasti eins og pólýprópýleni eða ABS), slíðri og hugsanlega nálarhaldara. Nálarhaldarinn er myndaður með nákvæmri sprautumótun. Á hreinu verkstæði er nálarslöngunni sjálfkrafa stungið inn í nálarhaldarann ​​og tryggilega fest með lími, heitbræðslu eða vélrænni klemmu. Upplýsingar um „þvermál“ (mál) nálarinnar verða merktar á nálarhaldarann ​​eða umbúðirnar. Nálaroddurinn verður strax settur með öryggishlíf til að koma í veg fyrir nálarstungur og mengun.

Skref 6: Þrif, dauðhreinsun og pökkun

Samsettar nálar munu gangast undir margvísleg hreinsunarferli til að fjarlægja mengunarefni eins og olíur og málm agnir úr vinnslunni. Eftir hreinsun eru vörurnar sendar á dauðhreinsunarstig. Algengustu aðferðirnar eru dauðhreinsun með etýlenoxíði (EO) eða gamma-geislunargeislun til að tryggja útrýmingu allra örvera. Ófrjósemisferlið hefur stranga breytueftirlit og sannprófun á líffræðilegum vísum. Eftir ófrjósemisaðgerð, í hreinu umhverfi, eru blóðsöfnunarnálarnar settar í sérhannaða umbúðapoka eða þynnupakkningar sem geta haldið dauðhreinsuðu ástandi. Umbúðirnar verða að hafa örveruhindranir og tilgreina vöruupplýsingar, dauðhreinsunaraðferð, fyrningardag o.s.frv.

Skref 7: Fullt-ferli gæðaeftirlit og vottun

Rétt eins og notendasniðið leggur áherslu á, „Vottun: ISO9001:2015, ISO13485,“ er gæðum stöðugt viðhaldið í öllu ferlinu. Frá vörugeymslu á hráefni til netstærðarskoðunar (nálarlengd, ytri þvermál, hallahorn), til frammistöðuprófa fullunnar vörur (gengflugskraftur, þéttleiki tengingar, lekaprófun) og til ófrjósemisprófunar og lífsamrýmanleikaprófa (eiturhrif frumna, næmingu osfrv.), hvert skref hefur strangar eftirlitspunkta og skrár. Lokavaran verður að uppfylla reglur um lækningatæki á skráningarstaðnum (svo sem Kína NMPA, bandaríska FDA og evrópska CE).