Hvernig á að hæfa áreiðanlegum H₂O₂ flutningsnálaframleiðanda

Lághita plasma dauðhreinsiefniH₂O₂ flutningsnálareru oft hluti af OEM neyslusnældum/settum eða seldir sem varahlutir fyrir árlegt viðhald. Einingaverð er hóflegt, en upphleðsla eða leki gerir allt dauðhreinsunartækið óvirkt. Sífellt fleiri sjúkrahúshópar, sótthreinsaðir vinnslusamþættir þriðja aðila og þjónustufyrirtæki fá frá H₂O₂ Transfer Needle Framleiðanda fyrir OEM/ODM jafngildi. Hvernig á að velja réttan birgja?

Vottun og QMS - ISO 13485 er skylda

Aðstaðan verður að hafa gilt ISO 13485 vottun sem nær yfir „framleiðsla á íhlutum lækningatækja / vökvaflutningssamstæður. Ef varan er 510(k) eða CE MDR aukabúnaður skal framleiðandinn styðja DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) og áhættugreiningu (FMEA). Almennt ISO 9001-aðeins vélaverkstæði eru ekki hæf.

Staðfesting á lykilferlisgetu (á staðnum eða fjarstýrð)

Rennibekkur af svissneskri gerð:Citizen Cincom R04 eða sambærilegt-spyrja um stjórn á forritum, færslur um tólajöfnun, fyrstu grein og tíðni skoðunar í ferli.

Snúningsþynning:Færibreytur 2-/4-deygjuvélar (áfallstíðni, gerð deyja, fóðrun) með SOP; aðferð til að mæla sammiðju oddsins (úthlaupsmælir / sjónkerfi).

Lasersuðu:innanhúss eða undirverktaka? Innanhúss ⇒ endurskoða færibreytuskrár, helíum eða þrýstihaldssýni; undirverktaka ⇒ staðfesta ISO undirverktaka og komandi skoðun.

Rafflæsing / passivering:baðsamsetning / pH / hitastig / tími undir stjórn; ASTM B912 samræmisyfirlýsing.

Þrif og umbúðir:endanleg skolavatnsleiðni skráð eftir úthljóðshreinsun; Hreinlæti umbúðasvæðis (ráðlagt í flokki 10.000 eða stjórnað); agnaeftirlit með síuhimnufangaeftirliti.

Mál og hagnýt frumgerð

Sýnatökustig verður að innihalda:

① Skoðunarskýrsla í fullri vídd (sexvídd yfir flatt, auðkenni hola, skáhalli odds, staðsetningarvídd á öxlum)

② Staðfestingarprófun með tilgreindri gerð innspýtingarlokasamstæðu-innsetningartilfinningar, O-hringa þjöppun, aðdráttarvægi viðeigandi

③ Stöðug þrýstingshald (td 0,4 MPa hermt H₂O₂ vökvi, meira en eða jafnt og 5 mín engin loftbóla/dropi)

④ Kjarnaprófun á tappa með stöðluðum gráum bútýlgúmmítappum-þarf ekki að kjarna (kjarnalaus) og innsiglið aftur eftir 5 ísetningar

Samhæfni og IP varúð

Nálin er asamhæfður tengihluti(passar td STERRAD® 100NX inndælingartengi). Framleiðandinn má eingöngu öfugsnúa út frá birtum víddum-má EKKI afrita OEM merki eða umbúðir sem gefa til kynna raunverulega OEM stöðu. Merktu greinilega „Samhæft við …“ ekki „Ekta …“. NDA til að vernda einstakar stærðir/yfirborðsupplýsingar viðskiptavina.

MOQ, rekjanleiki og eftirsölu

Dæmigert MOQ 3.000–5.000 stk / hlut; afgreiðslutími 6–10 vikur (ósæft magn í PE poka + þurrkefni + öskju). Hver lota rekjanleg til hráefnisvarma nr., EP baðlota, suðubreytusett. Skjalfest CAPA-skuldbinding vegna málefna á vettvangi-td tilkynnt um gróp í O-hringum ⇒ rannsókn hafin innan 24 klst.

Framleiðandi sem opinskátt deilir ofangreindum gögnum, vinnur saman að hæfnisprófum og virðir IP-mörk er ákjósanlegur langtíma OEM samstarfsaðili.