Staðlakerfi iðnaðarins og gæðaeftirlitskröfur

Staðlað kerfi iðnaðarins og kröfur um gæðaeftirlit
Kviðsjárholnálin, sem lækningatæki í flokki II eða III, hafa gæðastaðlar hennar bein áhrif á lífsöryggi sjúklinga. Árið 2025, með stöðugum endurbótum á iðnaðarstöðlum og stöðugri styrkingu reglugerðarstefnu, verður gæðaeftirlitskerfið fyrir kviðsjárholsholur bætt enn frekar, sem veitir tæknilega aðstoð fyrir heilbrigða þróun iðnaðarins.
Hvað varðar mótun iðnaðarstaðla hefur Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. gegnt mikilvægu hlutverki. Í kjölfar frumkvæðis síns við að móta YY/T 1710-2020 „Single-Use Abdominal Needle Insertion Device“, tók fyrirtækið enn og aftur forystuna í gerð lækningatækjaiðnaðarstaðalsins YY/T 1980-2025 „Single{Stleeve Inc.“. Þessi staðall var lagður til af National Medical Products Administration og er undir lögsögu National Surgical Instrument Standardization Technical Committee (SAC/TC94). Auk leiðandi aðilans Aofu Medical tóku sjö vel þekktar innlendar rannsóknarstofnanir og fyrirtæki, þar á meðal Shanghai og Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical og Hangzhou Mindray, þátt í gerðinni. Staðallinn lýsir flokkun og merkingum, efni, tæknilegum kröfum, prófunaraðferðum, merkimiðum, leiðbeiningum og umbúðum og flutningi einnota dauðhreinsaðra skurðvarnarhylkja og á við um svipaðar vörur sem notaðar eru í holsjárskurðaðgerðir eða opnar skurðaðgerðir til að laga, dreifa, stækka og einangra mengað svæði skurðar.
Í desember 2025 gaf CMDE út „Leiðbeiningar um endurskoðun á vörum fyrir kviðsjárskurðaðgerðir í flokki II (endurskoðaðar útgáfa 2025)“, í stað áður útfærðra „tæknilegrar endurskoðunarleiðbeiningar fyrir kviðsjárskurðartæki“ (skjal nr. 30 frá 2017). Þetta skjal uppfærði ekki aðeins 2017 útgáfuna af leiðbeiningunum ítarlega heldur var einnig tímanlega brugðist við dýpkun tækniþróunar í iðnaði og skilningi á reglugerðum, skýrði enn frekar skráningarkröfur fyrir flokk II endurnýtanlegar óvirkar kviðsjárskurðaðgerðartæki og afmarkaði skýra samræmisleið fyrir umsóknarferli fyrirtækja.
Gildandi markmið leiðbeininganna eru skýrt skilgreind sem endurnotanleg óvirk lækningatæki af öðrum flokki í stjórnunarflokkuninni, sem eru notuð í tengslum við kviðsjárskoðun og eru fyrir kviðarholsskurðaðgerðir. Hægt er að flokka þessi tæki í 15 helstu flokka eftir lögun þeirra og uppbyggingu og í 17 helstu flokka eftir notkun þeirra. Það skal tekið fram að einnota kviðsjárskurðartæki eiga ekki við um þessa leiðarljósi. Þetta gefur skýran grundvöll fyrir reglugerð um mismunandi vörutegundir.
Að því er varðar skiptingu skráningareininga veita leiðarljósin mjög rekstrarlegar leiðbeiningar. Í seinni hluta skjalsins eru taldir upp tugir algengra skurðaðgerðatækja eins og töng, skæri, griptöng og nálarhaldara. Í meginatriðum má líta á þetta sem tilheyra sömu skráningareiningu til framtals. Þetta veitir fyrirtækjum mikla þægindi að skrá heilt sett af kviðsjárskurðartækjum í röð.
Að því er varðar tæknikröfur vöru, krefjast leiðbeinandi meginreglur þess að skráningaraðili fylgi ákvæðum "Tilkynningar um útgáfu leiðbeininga um samantekt á tæknilegum kröfum um lækningatæki". Þetta ákvæði veitir helstu tæknilega frammistöðuvísa sem þarf að hafa í huga fyrir vöruna, en tilgreinir ekki magnkröfur. Skráningaraðilinn getur vísað til viðeigandi landsstaðla og iðnaðarstaðla og mótað samsvarandi kröfur byggðar á tæknilegum eiginleikum eigin vara.
Gæðakröfur um útlit eru strangar. Höfuð-endahluta kviðsjárskurðartækjanna sem sjást í kviðsjársviði ætti að meðhöndla til að útrýma mögulegum stefnubundinni endurspeglun; Aðrir hlutar ættu almennt að vera sléttir og kringlóttir, án óvæntra skarpa brúna, sprungna, burra o.s.frv. á yfirborðinu. Tveir hlutar tönghaussins á töngunum ættu að passa fullkomlega saman, án þess að skekkir eða hristist. Knyptartennurnar ættu að vera skýrar og heilar, án þess að vantar tennur, rotnar tennur eða slitnar tennur og blaðyfirborð skæranna ætti ekki að hafa rúllaðar brúnir eða brotnar brúnir.
Til að bregðast við ýmsum áhættum vörunnar ættu fyrirtæki að gera samsvarandi ráðstafanir til að tryggja að áhættan sé lækkuð niður í viðunandi mark. Viðauki 10-1 sýnir ófullnægjandi lista yfir hugsanleg hættuleg dæmi sem tengjast vörunni í samræmi við viðauka C við GB/T 42062 staðalinn, til að hjálpa til við að ákvarða áhættuna sem tengist vörunni. Skráningarumsækjandi ætti að koma á, skjalfesta og viðhalda samfelldu ferli í gegnum allan lífsferil vörunnar í samræmi við verklagsreglur og aðferðir sem kveðið er á um í GB/T 42062, til að ákvarða áhættu sem tengist lækningatækjum, áætla og meta tengda áhættu, stjórna þessari áhættu og fylgjast með skilvirkni ofangreindra eftirlits til að tryggja að fullu öryggi og skilvirkni vörunnar.
Hvað varðar efnisval, leggja kviðsjárholsholur ekki aðeins meiri áherslu á öryggi og lífsamhæfni við val á efnum (eins og að nota læknisfræðilega- ryðfríu stáli, pólýkarbónati o.s.frv.), heldur hámarka einnig hönnunina til að auka skilvirkni gata og þéttingar. Þar að auki, til að mæta þörfum mismunandi skurðaðgerða, eru forskriftir kviðsjárholna einnig að aukast, þar á meðal mismunandi lengdir og þvermál, til að mæta kröfum skurðaðgerða á mismunandi sviðum.
Ófrjósemiskröfur eru strangar. Einnota kviðsjárstungutæki og -sett þarf að dauðhreinsa með etýlenoxíði. Eftir dauðhreinsun ætti afgangsmagn etýlenoxíðs að vera minna en 10 ug/g, sem uppfyllir viðeigandi öryggisstaðla. Vörunum ætti að pakka í einn-serfðu formi til að tryggja örugga notkun.
Frammistöðuprófið er yfirgripsmikið. Stungusprautan er úr ryðfríu stáli úr læknisfræðilegu-stigi, með miðlungs hörku og hörku til að tryggja slétt gataferli og koma í veg fyrir aflögun eða brot; nálaroddurinn er hannaður með skörpum þríhyrningslaga eða keilulaga lögun, með lágt stunguþol og getu til að komast fljótt inn í vefi. Ýmsar forskriftir fyrir ytri þvermál eru fáanlegar til að mæta mismunandi skurðaðgerðarþörfum; lengdarbilið er 100-150 mm, hentugur fyrir kviðveggþykkt sjúklinga af mismunandi líkamsgerðum.
Samhæfniprófun skiptir sköpum. Varan verður að samrýmast almennum kviðsjárskurðartækjum sem fáanleg eru á markaðnum. Hljóðfærin ættu að geta farið mjúklega inn og út úr holnálinni án þess að trufla. Uppblástursventillinn ætti að vera sveigjanlegur í notkun, með sérstökum kveikja/slökkvavísum. Þegar lokinn er opinn flæðir gasið vel, sem gerir kleift að mynda pneumoperitoneum fljótt. Eftir lokun er gasþéttleiki góður, án gasleka.
Alþjóðlega staðlakerfið veitir einnig tilvísun fyrir gæðaeftirlit á kviðsjárholsæðum í Kína. Alþjóðlegir staðlar eins og ISO 13485 (Gæðastjórnunarkerfi lækningatækja), ISO 10993 (Líffræðilegt mat á lækningatækjum) og ISO 14971 (Áhættustjórnun lækningatækja) ásamt innlendum stöðlum mynda fullkomið gæðaeftirlitsramma. Hvað varðar líffræðilegt öryggi er líffræðilegt mat í samræmi við GB/T 16886 röð staðla krafist til að tryggja að varan valdi ekki mögulegum skaða á mannslíkamann.
Prófunarstofnanirnar þurfa að velja viðeigandi staðla á grundvelli reglna um skráningarstað vörunnar og móta viðbótarprófunaráætlanir ásamt klínískum notkunarsviðsmyndum. Til dæmis, fyrir einnota kviðsjárstungutæki, þarf frekari sannprófun á frammistöðu stungu, þéttingarvirkni og lífsamrýmanleika. Slíkar aðgreindar prófunarkröfur endurspegla þá þróun að gæðaeftirlit færist frá algildingu yfir í einstaklingsmiðaða og -aðstæður byggða nálgun.
Með stöðugum endurbótum á reglugerðarkröfum og stöðugri betrumbót á stöðlum í iðnaði, þurfa framleiðendur kviðsjárholsa að koma á alhliða gæðastjórnunarkerfi sem nær yfir hráefnisöflun, framleiðsluferliseftirlit, vöruskoðun og-eftirsöluþjónustu til að tryggja gæði og öryggi vörunnar í öllu ferlinu. Aðeins með ströngu gæðaeftirliti geta þeir öðlast markaðstraust og stuðlað að heilbrigðri þróun iðnaðarins.