Að túlka alþjóðlega vottunarstaðla fyrir RF transseptal stungunálar

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

Hjartaíhlutunartæki hafa beint samband við kjarna líffæri manna; gæði þeirra og öryggi varða líf sjúklinga. Frá framleiðslu, vinnslu og hreinsun til afhendingu fullunnar vöru, Manners RF transseptal gatanál kemur á fullri-keðju, ströngu gæðaeftirlitskerfi í gegn. Með því að treysta á tvöföld vottun ISO 9001:2015 gæðastjórnunarkerfisins og ISO 13485 sérhæfðs gæðakerfis fyrir lækningatæki, tryggir það nákvæmni gæði og klínískt öryggi hverrar einustu vöru.

Almennt gæðastjórnunarkerfið ISO 9001:2015 staðlar framleiðsluferli vörunnar 全生命周期 (fullur lífsferill). Manners hefur komið á staðlaðum verklagsreglum frá hráefnisöflun, kvörðun búnaðar, vinnsluvinnslu til fullunnar vörupökkunar, að gera rekjanlega og stjórnanlega framleiðsluferla. Fyrir vörugeymsla eru hráefni sannprófuð fyrir sig með tilliti til hörku, samsetningar og lífsamhæfis til að koma í veg fyrir að óhæft grunnefni komist inn í framleiðslu. Framleiðslubúnaður er kvarðaður og viðhaldið reglulega til að tryggja að Citizen Cincom R04 vélaverkfærin viðhaldi stöðugt míkrómetra-vinnslunákvæmni og forðast vörugalla sem stafa af búnaðarvillum.

Með því að einbeita sér að -sértæku ISO 13485 vottunarkerfi lækningatækja, fylgir fyrirtækið nákvæmlega framleiðslureglum lækningatækja og einbeitir sér að þremur kjarna QC víddum: dauðhreinsun, nákvæmni og öryggi. Í nákvæmni víddar QC, gangast allar fullunnar stungunarnálar undir einstaklingsprófun fyrir þvermál, lengd og hornþol. Ströngu eftirliti er viðhaldið yfir ±0,01 mm víddarskekkjum og 0,1 gráðu hornskekkjum, sem útilokar aðlögunarbilanir í skurðaðgerð af völdum víddarfrávika. Á yfirborðs QC stigi eru yfirborðsgrófleiki og frágangur skoðaður til að tryggja að engar grafir, ör-sprungur eða mengunarleifar séu til staðar, í samræmi við sæfða ígræðslustaðla fyrir inngripstæki.

Á QC-stigi eftir-vinnslu, mælir raffægingarferlið stranglega við ASTM B912 iðnaðarstaðalinn og stjórnar nákvæmlega yfirborðsrifjunarþykktinni til að sameina ójöfnunarstaðalinn á fullunnum nálarodda skábrautinni í Ra 0,25 μm. Þetta tryggir stöðuga frammistöðu og jöfn gæði fyrir allar vörur. Eftir úthljóðshreinsun eru framkvæmdar tvíþættar sannprófanir á smásæja uppgötvun og uppgötvun mengunarleifa til að tryggja að engin snefilóhreinindi séu eftir, sem útilokar hættu á sýkingu og segamyndun í aðgerð.

Lokaskoðun fullunnar vöru framkvæmir fjölvíddar frammistöðuprófanir á burðarvirki, tæringarþol og RF leiðnistöðugleika. Með því að líkja eftir flóknu klínísku skurðstofuumhverfi, sannreynir það stungustöðugleika, beygjuþol og nákvæmni orkuleiðni. Pökkunarstigið styður bæði staðlaðar PP sæfðar umbúðir og sérsniðnar umbúðir, með því að nota 全程 (allt-ferlið) dauðhreinsað innsigli til að koma í veg fyrir aukamengun við geymslu og flutning. Þetta fullkomna QC ferli hefur áunnið sér alþjóðlega opinbera viðurkenningu fyrir klínískt öryggi og stöðugleika Manners RF transseptal stungunarnála, sem gerir þær hentugar til klínískrar notkunar á sjúkrastofnunum um allan heim.