FyrirVírblýantarnálar-Tæki af flokki III sem ráðast inn í dauðhreinsaðan vef-yfirborðshreinleika er lífsnauðsynlegt-eða-dauða. Öragnir, efnaleifar eða lífrænt efni geta kallað fram bólgu, segamyndun, sýkingu eða þaðan af verra. Þessi hætta eykst fyrir ör-nálar í þvermál (0,25–2 mm); Hátt yfirborðs-flatarmál-til-rúmmálshlutfalls breytir minniháttar aðskotaefnum í stórar lífsamrýmanleikaógnir. Sem ISO 13485 samhæftVírblýantsnálar framleiðandi, framfylgjum ströngu-fyrirkomulagi til að hreinsa örhola og agnir. Þetta er kerfisbundin hreinsun á smásæjum hættum.

ISO 13485 býður upp á fullgilt hreinsunarferli. Markmið okkar eru þríþætt:Svifryk(málmfínefni, slípiryk, umhverfisrusl),Efnaleifar(smurefni til að draga, skurðvökva, þvottaefni), ogLífbyrði(bakteríur, endotoxín). Fjölþrepa samskiptareglur okkar berjast gegn þeim öllum.

For-hreinsun/grófþvottur:Nýlega unnar nálar bera þungar olíur og spón. Basísk þvottaefni ásamt ultrasonication framkvæma fyrstu óhreinindi. Kavitbólur springa og sprengja mengunarefni úr sprungum. Tíðni/afl er stillt til að forðast að skemma ör-víra. Frárennsli fer í gegnum fjöl-síun (50µm → 5µm) til að koma í veg fyrir endurútfellingu.

Nákvæm skolun og afjónun:Til að uppræta jónir/leifar notum viðAfjónað (DI) vatn(18,2 MΩ·cm viðnám). Upphitaðir ultrasonic tankar auðvelda jónaskipti. Fyrir ör-boranir,þrýstiþota skolunþvingar vökva í gegnum holrýmið og hreinsar innri veggi.Reverse Osmosis (RO)pússar skolvatn. Virkni er staðfest í gegnumHeildar lífrænt kolefni (TOC)greining og leiðniprófun.

Aðgerð og lokaskolun:Eftir-hreinsun endurbyggir sítrónusýra óvirka lagið. Loka WFI (Water for Injection)-heita skolun fjarlægir allar leifar af sýru.Ofsíun (UF)tryggir útilokun baktería og pýrógen. Fyrir tæki sem-snertir blóð,dep ýrogenation​ skref (td há-WFI skolun með háum hita) tryggja samræmi við endotoxín.

Þurrkun:Blautar nálar bjóða upp á örveruvöxt. Við forðast ofna (rykhætta), veljumtómarúmfryst-þurrkuneðaHEPA-síað upphitað loftþurrkuninnan ISO Class 7/8 hreinherbergja. Fryst-þurrkun sublimar ís undir lofttæmi og varðveitir efni. HEPA loft kemur í veg fyrir agnamengun. Þurrkaðar nálar eru lokaðar strax.

Umhverfisvöktun og ferlistýring:Þrifsvíturnar okkar eru flokkaðar í ISO flokki 8 eða betri. Við sýni reglulega vatnsgæði, styrk þvottaefnis, yfirborð búnaðar og loftagnir.Staðfesting hreinsunarsamskiptareglur sýna að leifar eru fjarlægðar stöðugt, sérstaklega frá hörðum-til-hreinum svæðum (enda, holrúm). Allar breytur (tími, hitastig, styrkur, flæði) eru skráðar og stefna. Frávik kveikja á lotu sóttkví og CAPA (leiðréttandi/fyrirbyggjandi aðgerð).

Sem ábyrgur framleiðandi lítum við á þrif sem áhættuútrýmingu. Sérhver nál er send með sannanlegum hreinsunarskrám. Við lofum ekki bara víddarnákvæmni, heldur smásjáanlegri hreinleika. ISO 13485-drifin kostgæfni okkar veitir ósýnilegan skjöld fyrir öryggi sjúklinga, sem tryggir að vírblýantarnálarnar okkar uppfylli hámark læknisfræðilegs hreinlætisstaðla.