Ófrjósemi, öryggi og rekjanleiki: Ströng gæðakerfi og reglufylgni á bak við kviðsjártrókar

Kjarnavöruskilmálar: Ófrjósemisaðgerð, ISO 13485, FDA 510(k), prófun á lífsamrýmanleikaFulltrúar framleiðendur: Allir alþjóðlegir framleiðendur og kínversk fyrirtæki sem sækjast eftir alþjóðlegum vottunum, eins og Wego Group og Changzhou Ruishenan Medical.

Sem lækningatæki í flokki II í flestum tilfellum, fara kviðsjárspeglun í gegnum vefi manna beint og gera öryggi þeirra og frammistöðu mikilvægt fyrir líf og heilsu sjúklinga. Þess vegna verður hvert stig frá hráefnisgeymslu til afhendingar fullunnar vöru að starfa undir ströngum gæðastjórnunarkerfum (QMS) og regluverki. Fyrir framleiðendur er fylgni ekki valkostur heldur forsenda þess að lifa af og markaðsaðgang.

I. Kjarnareglugerð og staðalrammi

ISO 13485:2016 Lækningatæki - Gæðastjórnunarkerfi - Kröfur í eftirlitsskyniSem alþjóðlega viðurkenndur gæðastjórnunarstaðall fyrir lækningatæki, krefst hann þess að fyrirtæki komi á fót ferlum sem ná yfir allan líftíma vörunnar, frá hönnun og þróun, innkaupum, framleiðslu og skoðun til eftir-markaðseftirlits. Fyrir trocarframleiðendur þýðir þetta stranga staðfestingu og eftirlit með sprautumótun, samsetningu, hreinsun og dauðhreinsunarferlum, auk fullkominnar skráningar-til að tryggja rekjanleika.

US FDA 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR)Til að komast inn á Bandaríkjamarkað verða framleiðendur að innleiða QSR-samhæft kerfi og vera tilbúnir fyrir FDA á-staðskoðanir. Það leggur áherslu áhönnunarstýringarogúrbætur og fyrirbyggjandi aðgerðir (CAPA). Til dæmis verða framleiðendur að sýna fram á að bitlausir trollkarlar séu öruggari en skarpar ábendingar með áhættugreiningu, frammistöðuprófum og klínískum gögnum.

Reglugerð ESB um lækningatæki (MDR)Til að setja CE-merkið á, verða vörur að vera í samræmi við ESB MDR. Þetta krefst venjulega mats frá tilkynntum aðila til að staðfesta að farið sé að almennum öryggis- og frammistöðukröfum, ásamt skilvirku markaðseftirlitskerfi eftir-markaðseftirlit.

II. Helstu gæðastýringarpunktar frá hráefni til fullunnar vörur

Lífsamrýmanleikamat

Í samræmi við ISO 10993 röð staðla eru strangar prófanir gerðar á öllum efnum sem sjúklingar snerta trókar, þar með talið fjölliður, kísillþéttingar og málmlokar. Próf ná yfir frumueiturhrif, næmingu, viðbrögð í húð og fleira til að tryggja öryggi efnisins.

Ferlalöggilding og sérstakt ferlishæfi

Ófrjósemisaðgerð: Flest einnota-trocars eru sótthreinsuð með etýlenoxíði (EO). Nákvæm staðfesting á hitastigi dauðhreinsunartækis, raka, gasstyrk og útsetningartíma er nauðsynleg, ásamt reglubundnum ófrjósemisprófum til að sannreyna brotthvarf allra örvera, þar með talið bakteríugró.

Staðfesting á heiðarleika pakka: Umbúðir verða að viðhalda dauðhreinsun allan flutning, geymslu og fram að notkun. Prófanir á innsiglingu litarefna, bóluleka eða örveruáskorun eru gerðar til að sannreyna áreiðanleika innsigli.

Frammistöðuprófun og lokaskoðun

Líkamlegir eiginleikar: Gatkraftur, brotkraftur, lekahraði innsigliloka, stöðugleiki tengis osfrv.

Hagnýtur árangur: Slétt yfirferð tækis, stöðugt gasflæði.

Ófrjósemisprófun: Ófrjósemisskoðun er krafist fyrir hverja lotu.

Endotoxínprófun: Gakktu úr skugga um að pýrógenmagn haldist undir tilgreindum mörkum.

III. Áhættustýring og rekjanleiki

Áhættustýring

Framleiðendur bera kerfisbundið kennsl á hugsanlegar hættur eins og bilun í stungu, gasleka og losun íhluta, meta áhættu og innleiða eftirlit, þar á meðal öryggishlífar, eyðileggjandi prófanir og skýrar notkunarleiðbeiningar, innleiddar yfir allan líftíma vörunnar.

Rekjanleiki

Sem hornsteinn gæðakerfa krefst rekjanleiki þess að fullunnar vörur megi rekja til lotunúmera hráefna, framleiðslubúnaðar, rekstraraðila, umhverfisaðstæðna í hreinherbergi (hitastig og raki) og dauðhreinsunarlota. Komi til aukaverkana eða vöruinnköllunar er fljótt hægt að bera kennsl á undirrót og umfang áhrifa.

IV. Stefnumiðuð þýðing og áskoranir fyrir framleiðendur

Fyrir risa iðnaðar eins og Medtronic og Johnson & Johnson standa þroskuð gæðakerfi vörð um orðspor vörumerkja og markaðshlutdeild. Fyrir leiðandi kínversk fyrirtæki sem sækjast eftir hnattvæðingu eins og Wego Group, er að koma á fót og viðhalda FDA- og CE-gæðakerfum sem lykillinn að því að komast inn á almenna evrópska og bandaríska markaði.

Áskoranir felast í umtalsverðum og áframhaldandi auðlindafjárfestingum: há-stöðluðum hreinherbergjum, dýrum löggildingar- og prófunarbúnaði og sérhæfðu eftirlits- og gæðastjórnunarfólki. Engu að síður er þetta nauðsynlegt til að efla heildarstjórnun fyrirtækja og tryggja vöruöryggi og frammistöðu.

V. Niðurstaða: Gæði eru hönnuð og stjórnað

Öryggi og frammistöðu kviðsjártruflana næst ekki eingöngu með lokaskoðun. Þau eiga uppruna sinn í ströngri áhættustýringu sem byrjar á efnisvali og hönnunarinntaki, treysta á nákvæma stjórn á sérhverju framleiðslu- og dauðhreinsunarferli og eru tryggð með fullkomnum skjölum. Í lækningatækjaiðnaðinum táknar öflugt, innbyggt gæðastjórnunarkerfi-reglugerð kjarna samkeppnishæfni umfram hverja eina tækni, sem verndar ekki aðeins heilsu sjúklinga heldur einnig-sjálfbærni fyrirtækja til lengri tíma.